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美国食品产品FDA认证测试标准是什么?

Prof. Dakota Kovacek  发布于:2021-03-25

#  食品FDA认证 #  FDA检测标准 #  美国fda认证标准

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Lacey Tremblay 2021-03-26

日常生活中,与食品接触的产品使用非常广泛,在使用过程中,有害物质会从该类产品转移至食品,进而影响人类健康,各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规,维护消费者安全;食品级检测 ≠食品检测,食品级检测是对与食品接触的材料进行检测,测试其是否符合食品级标准

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,FDA是一个由医生、律师、药理学家促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)对于所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。

美国食品级FDA标准:

1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求

2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求

3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers

(1)食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 请提供容器体积

4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA

5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求

6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon

(2)尼龙塑料要求,如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等

7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求

8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求

9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求

10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求

11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求

12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求

13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求

14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求

15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求

16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求,如SBS, TPR,TPE等

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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