美国fda认证标准

相关问题

  • Leola Okuneva的头像 Leola Okuneva | 2021-04-06
    最新回答:血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法,水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计,现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
  • Miss Kristy Weimann IV的头像 Miss Kristy Weimann IV | 2021-04-04
    最新回答:常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
  • Earl Brakus的头像 Earl Brakus | 2021-04-04
    最新回答:FDA认证标准规范食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
  • Mr. Austyn O'Conner III的头像 Mr. Austyn O'Conner III | 2021-04-03
    最新回答:食品FDA认证,食品生产技术的日益多元化,食品安全问题已经不仅仅限于食品本身,还包括与食品直接或间接接触的材料,这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等,统称为食品接触材料,由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注,食品接触材料的测试也称为“食品级测试”。欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格,要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证,我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求。
  • Marcella Tremblay的头像 Marcella Tremblay | 2021-04-03
    最新回答:美国食品级FDA标准: 1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求 2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求 3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers(1)食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 请提供容器体积 4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA 5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求 6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon (2)尼龙塑料要求,如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等 7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求 8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求 9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求 10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求 11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求 12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求 13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求 14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求 15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求 16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求,如SBS, TPR,TPE等
  • Ms. Sister Zboncak Jr.的头像 Ms. Sister Zboncak Jr. | 2021-04-03
    最新回答:食品类产品做美国FDA认证,美国FDA官方本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。
  • Noemie Murray的头像 Noemie Murray | 2021-04-03
    最新回答:食品接触材料FDA认证标准测试项目:美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21CFR第174-190节、重要章节包括:(1)21CFR第175节间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分(2)21CFR第176节间接食品添加剂:纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂:聚合物(塑料)
  • Mr. Emerson Lehner的头像 Mr. Emerson Lehner | 2021-04-03
    最新回答:要通过美国FDA的话,水质应该满足以下条件:(1)《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)(2)《中国药典》2010(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》(4)USP36 《美国药典》(5)EP7.0 《欧洲药典》
  • Sabryna Haag的头像 Sabryna Haag | 2021-04-03
    最新回答:(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;  本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。  (2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。  (3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要85249美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。
  • Elissa Johnston的头像 Elissa Johnston | 2021-04-03
    最新回答:激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,确实确认不了,这方面误差太大了,不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的,就找便宜一点的实验室去做测试,如果想了解自己产品的性能,那就找TUV这样的著名实验室,费用虽然贵,但是很权威。这个就看企业自己的选择。
  • Miss Eunice Grady Sr.的头像 Miss Eunice Grady Sr. | 2021-04-03
    最新回答:常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法) ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210 氯仿可溶萃取物■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350氯仿萃取■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460氯仿可溶萃取物■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法) ■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640苯乙烯单体残留■聚枫树脂(Polysulfone resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法■聚亚氨树脂(PU)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法■苯乙烯要求(Styrene block polymer) U.S. FDA CFR 21177.1810去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives■脲醛树脂(UF)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留 ■聚脂树脂(Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420 氯仿可溶萃取物■橡胶要求(SBS,TPR,TPE)硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600 去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05铅萃取■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07溶出铅、镉测试■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取
  • Wilhelmine Kassulke的头像 Wilhelmine Kassulke | 2021-04-02
    最新回答:关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等。测试费另计。
  • Eleanora Schaden DVM的头像 Eleanora Schaden DVM | 2021-04-01
    最新回答:(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
  • Ms. Bulah Grady DDS的头像 Ms. Bulah Grady DDS | 2021-04-01
    最新回答:激光产品分类:第|类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。第11类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。第Illa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。第I川b类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。
  • Elmer Johns的头像 Elmer Johns | 2021-03-31
    最新回答:防护服的测试项目一般包括:性能检测,防护等级检测,微生物检测,气密性检测,防火等级检测,安全性检测,使用寿命评估检测,老化检测,防尘检测,面料检测,质量检测,出厂检测,色牢度检测,燃烧性能检测,抗穿刺性能检测,撕裂性能检测等。目前国内医用防护服主要使用的是GB 19082《医用一次性防护服技术要求》,国外医用防护服检测标准:美国标准:1.ANSI/AAMI PB70:2003(2012) 《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》;2.ASTM F1670-2017 《防护服装阻止血液渗透试验方法》;3.ASTM F1671/F1671M-2013 《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》。欧洲标准:1.BS EN 14126:2003 《防护服-防传病毒防护服的性能要求和试验方法》;2.BS EN 14605-2005 《液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB [3]和PB [4])》;3. DIN EN ISO 13982-1-2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》 ;4. DIN EN ISO 13982-2-2005 《固体颗粒防护服.第2部分测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》。日本标准:1.JIS T 8122:2015 (JSAA/JSA);2.JIST 8062:2010。韩国标准:ESK ISO 22609。
  • Prof. Torey Daugherty的头像 Prof. Torey Daugherty | 2021-03-31
    最新回答:用木头做室内装修,高档!
  • Hubert Zulauf的头像 Hubert Zulauf | 2021-03-31
    最新回答:在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。
  • Jessy McKenzie的头像 Jessy McKenzie | 2021-03-30
    最新回答:医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:4624美金。代理人咨询费:4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种:(2)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。(3)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等(4)III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费:4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费:30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
  • Kraig Kuhic的头像 Kraig Kuhic | 2021-03-29
    最新回答:医用口罩的认证:出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。非医用防护防尘口罩出口认证:美国需要NIOSH N95认证,按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
  • Maddison Bechtelar的头像 Maddison Bechtelar | 2021-03-29
    最新回答:FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),美国fdaGeBiao fda注册实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2021-03-29
    最新回答:口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读美国市场:1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查,也就是需要提交GB检测报告。2、美国FDA认证注意FDA认证只针对医用口罩(医疗器械类),非医用口罩并不需要FDA认证,目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构,同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。医用口罩属于二类医疗器械,需要先办理510K注册,获得FDA认证证书。FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测。NIOSH认证NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩(如N95)需要实施NIOSH认证,这个认证同样不简单。按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求,还需要满足FDA认证的要求。
  • Mr. Leonel Halvorson I的头像 Mr. Leonel Halvorson I | 2021-03-29
    最新回答:美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别。ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。
  • Vivienne Becker III的头像 Vivienne Becker III | 2021-03-29
    最新回答:(1)美国一般防护口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。(2)美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;③FDA发510K批准信;④完成工厂注册和机器列名;⑤产品出口。(3)美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。
  • Genevieve Hettinger的头像 Genevieve Hettinger | 2021-03-28
    最新回答:在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第五章C章-电子产品辐射控制。激光产品的制造商有责任遵守联邦法规标题21(J子节,放射卫生)第1000至1005部分的所有适用要求:1000-一般1002-记录和报告1003-通知缺陷或不遵守1004-购买,修理或更换电子产品1005-电子产品进口此外,激光产品必须符合联邦法规标题21(J子章节,放射卫生)第1010和1040部分中的辐射安全性能标准:1010-电子产品性能标准:一般1040.10-激光产品1040.11 –专用激光产品激光产品制造商可以要求提供辐射安全的替代方法;这称为方差:1010.4 –标准差异汇编了《电子产品法规豁免》文件, 以简化查找《联邦法规法规》(CFR)第1000-1050部分以及机构信函或《激光通知》所授予的豁免的所有过程。为生产激光表演,展示,广告等而设计和推广的激光产品是符合21 CFR 1040.11(c)要求的演示激光产品。
  • Damian Kemmer V的头像 Damian Kemmer V | 2021-03-28
    最新回答:1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”).送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
  • Bernardo Effertz的头像 Bernardo Effertz | 2021-03-28
    最新回答:美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。1.医用口罩,美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)(2)准备510K文件,提示FDA审核(3)FDA发510K批准信(4)完成工厂注册和器械列名(5)产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2.防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3)工厂检查4)核发证书医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,PriorNotice)。
  • Prof. Maurice Ullrich的头像 Prof. Maurice Ullrich | 2021-03-27
    最新回答:美国美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。
  • Blanche Becker的头像 Blanche Becker | 2021-03-27
    最新回答:根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:100等级:表示低过滤效率为99.97%。99等级:表示低过滤效率为99%。95等级:表示低过滤效率为。按滤网材质的低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
  • Olga Douglas V的头像 Olga Douglas V | 2021-03-27
    最新回答:美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:1. 产品测试(性能测试、生物学测试);2. 准备510K文件,提交FDA评审;3. FDA发510K批准信;4. 完成工厂注册和机器列名;5. 产品出口。美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。
  • Miss Belle Keebler Jr.的头像 Miss Belle Keebler Jr. | 2021-03-26
    最新回答:玩具安全标准参照ASTMF963-17,并附有16CFRPart 1250中所示的修改。所有在2018年2月28日或之后制道或进口的儿童玩具必须按照ASTMF963-17进行测试和认证。ASTM F963-17玩具安全标准消费者安全规范是一项综合性标准,旨在解决玩具中发现的众多危害。2008年,“2008年消费品安全改进法案”(CPSIA)规定,当时有效的自愿玩具安全标准成为全国范围内强制性儿童产品安全规则。可以查看ASTM玩具安全标准的摘要,并从ASTM International的网站上完整购买该标准。在ASTM网站上,可以查看玩具安全标准的简要说明,标准部分的目录以及玩具安全标准未涵盖的产品清单(尽管其中一些产品,如自行车,被另一个强制性标准所涵盖)。要查看完整标准,您必须访问astm.org从ASTM购买受版权保护的文档。请注意,儿童玩具的制造商或进口商有责任确定适用于其公司产品的玩具标准部分。

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