激光FDA认证

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  • Mrs. Imelda Bruen V的头像 Mrs. Imelda Bruen V | 2021-04-06
    最新回答:FDA注册成功之后,根据FDA注册编码进行查询,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm1、进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式,比如:Owner/Operator Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。比如:Owner/Operator Number 这一栏输入企业注册码,即可查询到注册企业信息。|Registration Number这一栏输入510K注册码或产品注册码,就可查询注册企业信息。
  • Shanny Cummerata Jr.的头像 Shanny Cummerata Jr. | 2021-04-04
    最新回答:激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,其实很难,这方面误差太大了。不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。
  • Elissa Johnston的头像 Elissa Johnston | 2021-04-03
    最新回答:激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,确实确认不了,这方面误差太大了,不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的,就找便宜一点的实验室去做测试,如果想了解自己产品的性能,那就找TUV这样的著名实验室,费用虽然贵,但是很权威。这个就看企业自己的选择。
  • Edgar Huels的头像 Edgar Huels | 2021-04-03
    最新回答:激光也是医疗设备中的一个检测物,这些东西会关乎人的生命,所以它的安全标准会相当的高。通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(Accession Number)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段芳华检测可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册办理服务。设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)在确保新上市的医疗器械的安全和有效,这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETICACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer)) 等。
  • Ms. Deborah Hackett的头像 Ms. Deborah Hackett | 2021-04-02
    最新回答:激光FDA注册完成成功后,会收到FDA发送您邮箱的回函,这个是由FDA监管局发送给您的,证明您的FDA注册号是真实有效,但是查询的话激光辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。或者问当时对接欧华检测技术有限公司的业务员,要他们提供FDA系统化的截图给到您,足以证明了。还有就是市面上,关于证书的说法,证书只是形式证书,用来参考使用,主要是注册号码。FDA已经明文规定不颁发任何证书。
  • Renee Stroman的头像 Renee Stroman | 2021-04-02
    最新回答:激光产品FDA注册所需资料:1.FDA注册申请表格申请表:包括公司信息,产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。3.标签标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10&1040.11)和出口标签等。4.激光信息激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。5.功率计校准报告光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。6.质量控制体系质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。7.美国代理商/进口商 美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。
  • Dr. Agustin Bergstrom IV的头像 Dr. Agustin Bergstrom IV | 2021-04-02
    最新回答:由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
  • Renee Stroman的头像 Renee Stroman | 2021-04-02
    最新回答:第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。  第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。  第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。  第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。  当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。
  • Madonna Spinka的头像 Madonna Spinka | 2021-04-02
    最新回答:通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关,并在美国市场进行销售。
  • Reagan Kuhlman的头像 Reagan Kuhlman | 2021-04-02
    最新回答:申请激光产品FDA需要提供以下资料:1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等,6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。
  • Eldora Yundt III的头像 Eldora Yundt III | 2021-04-02
    最新回答:1.申请表2.英文手册3.电路图4.PCB布局5.个零件清单6.规格或JAQ报告,包括激光波长范围。7.激光路径图8.标记电子文件
  • Nikko McGlynn的头像 Nikko McGlynn | 2021-04-02
    最新回答:激光FDA认证需要提供的资料如下:1. 申请表格,2. 英文说明书,3. 电路图,4. PCB布局图,5. 元件清单,6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围,7. 激光通路图,8. 标签电子档,9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,11. 一个完整样品。
  • Ms. Bulah Grady DDS的头像 Ms. Bulah Grady DDS | 2021-04-01
    最新回答:激光产品分类:第|类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。第11类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。第Illa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。第I川b类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。
  • Jedediah Batz的头像 Jedediah Batz | 2021-04-01
    最新回答:激光辐射FDA认证:有效期一年,每年十月续期激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等) 安全防护和救护产品。
  • Mandy Glover DDS的头像 Mandy Glover DDS | 2021-04-01
    最新回答:1.激光产品做FDA认证与激光产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品,二类激光产品,三类激光产品。2.激光是每年九月需要做年报 (类似更新注册的意思)
  • Rosetta Schinner的头像 Rosetta Schinner | 2021-03-31
    最新回答:FDA认证2020年新收费标准和收费项目,这个问题牵扯了很多因素,比如产品类别、企业类型、风险等级等等,都跟收费有关,如果一定要给一个完美的答案,其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册,所需的费用是完全不同的,当然也有的是免费的,比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的,我说的是官方是完全免费的,会收取的费用,也就是代理人,帮人做代理,会产生一定的费用。所以,FDA认证2020年新收费标准和收费项目,我们只能按官方收费标准和收费项目来解释,中间也加一些代理人收费的区间价格。
  • Prof. Torey Daugherty的头像 Prof. Torey Daugherty | 2021-03-31
    最新回答:用木头做室内装修,高档!
  • Lowell Labadie IV的头像 Lowell Labadie IV | 2021-03-31
    最新回答:激光产品FDA认证需要提供的资料如下:1.申请表格,2.英文说明书,3.电路图,4.PCB布局图,5.元件清单,6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,7.激光通路图,8.标签电子档,9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,11.一个完整样品。激光器的安全级别一般分为4级。ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。认证的费用根据产品不同,价格也不同。
  • Pattie Tromp的头像 Pattie Tromp | 2021-03-31
    最新回答:申请激光产品FDA需要提供以下资料:1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。激光产品FDA认证费用多少?由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
  • Hubert Zulauf的头像 Hubert Zulauf | 2021-03-31
    最新回答:在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。
  • Garland Wuckert Sr.的头像 Garland Wuckert Sr. | 2021-03-29
    最新回答:FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人 US Agent)。
  • Loy Baumbach的头像 Loy Baumbach | 2021-03-28
    最新回答:能量高度集中的激光光束有可能对人体造成损害,如眼睛或皮肤。所以,国际电子技术委员会IEC和食品及药品管理局FDA对激光设备的安全性,按其激光输出值的大小进行了分类。能量高度集中的激光光束有可能对人体造成损害,如眼睛或皮肤。所以,国际电子技术委员会IEC(International Electrotechical Commission)和食品及药品管理局FDA(Food and Drug Administration)对激光设备的安全性,按其激光输出值的大小进行了分类。IEC标准将激光设备分为五个等级,分别称为Class1, Class2, Class3A, Class3B, Class4。例如,Class1级激光设备,在“可预见的工作条件下”是一种安全设备;而Class4级的激光设备,则是可能生成有害的漫反射的设备,会引起皮肤的灼伤乃至火灾,使用中应特别小心。FDA标准将激光设备分为六个等级,即ClassⅠ, ClassⅡa,ClassⅡ,ClassⅢa, ClassⅢb和ClassⅣ。对ClassⅠ级者,其激光辐射量不认为是有害的,对ClassⅣ级者,其激光辐射量无论是直接辐射还是散射(Scattered),对皮肤和眼睛均是有害的。正规生产激光设备,其安全等级均应按FDA或IEC标准进行标注。
  • Mr. Nikko Nienow的头像 Mr. Nikko Nienow | 2021-03-28
    最新回答:申请激光产品FDA需要提供以下资料:1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等
  • Neil Sauer II的头像 Neil Sauer II | 2021-03-28
    最新回答:FDA 只有报告没有证书的呢,分初次报告,年度报告。激光产品FDA有分2类:初次报告,年度报告。第一次申请后的第2年开始,每年的*月1号前必须要递交年报,否则注册号将会失效,这需要再次重新申请。FDA的标准:21 CRF1040.XX;申请周期呢,一般为10个工作日,如想加急,可加急到3-4工作日拿到。
  • Genevieve Hettinger的头像 Genevieve Hettinger | 2021-03-28
    最新回答:在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第五章C章-电子产品辐射控制。激光产品的制造商有责任遵守联邦法规标题21(J子节,放射卫生)第1000至1005部分的所有适用要求:1000-一般1002-记录和报告1003-通知缺陷或不遵守1004-购买,修理或更换电子产品1005-电子产品进口此外,激光产品必须符合联邦法规标题21(J子章节,放射卫生)第1010和1040部分中的辐射安全性能标准:1010-电子产品性能标准:一般1040.10-激光产品1040.11 –专用激光产品激光产品制造商可以要求提供辐射安全的替代方法;这称为方差:1010.4 –标准差异汇编了《电子产品法规豁免》文件, 以简化查找《联邦法规法规》(CFR)第1000-1050部分以及机构信函或《激光通知》所授予的豁免的所有过程。为生产激光表演,展示,广告等而设计和推广的激光产品是符合21 CFR 1040.11(c)要求的演示激光产品。
  • Blake Wiza PhD的头像 Blake Wiza PhD | 2021-03-27
    最新回答:不同的激光产品办理FDA需要不同的费用,FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。
  • Ansley Stoltenberg的头像 Ansley Stoltenberg | 2021-03-27
    最新回答:针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同, FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤,就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
  • Hardy Roberts的头像 Hardy Roberts | 2021-03-27
    最新回答:测试费用,一般都是实验室的测试费用,和代理人的费用。测试费用是根据实验室的不同规模,测试飞也大不相同,比如:TUV这样的著名认证检测机构,做激光设备的全项检测,最少3.5万人民币测试费,而在一些小的实验室里,做一个激光设备的检测仅5000-1万人民币,相差实在太远了。
  • Dr. Kennedy Strosin MD的头像 Dr. Kennedy Strosin MD | 2021-03-27
    最新回答:不同的激光产品办理FDA需要不同的费用,FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个\警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。
  • Prof. Valerie Abbott的头像 Prof. Valerie Abbott | 2021-03-25
    最新回答:激光产品分类:第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。激光产品FDA认证1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。

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