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澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍

Viva Nitzsche  发布于:2020-08-21

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Mr. Desmond Luettgen Jr. 2020-08-22

澳大利亚药品管理局,全称是Therapeutic Goods Administration的简写TGA。是澳洲医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA官网地址:https://www.tga.gov.au/

澳大利亚TGA代理人_澳洲代理人(Sponsor)职责_注册费用_服务机构

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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TGA认证 是什么认证?

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。年制定的“最佳治疗法案”,在年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整

有CE标志可以将医疗器械销售澳大利亚吗?

不可以的。CE认证是欧盟的强制性认证,在欧洲国家畅行,其它国家并不通用。如果要把医疗器械出口到澳大利亚的话,需要做澳洲TGA认证。

澳大利亚医疗器械注册证怎么办理?

澳大利亚医疗器械注册流程:1)确认产品在TGA属性及分类(可参考CE分类)2)签订澳洲代理人服务协议3)企业填写申请表4)收集产品CE证书及CE技术资料(I*及以上产品适用)5)联络TGA,递交注册资料6)联络TGA,编制TGA注册的产品符合性文件,并提交TGA审核(I*及以上产品适用)7)完成TGA注册

谁知道澳洲的TGA?和国内有什么差别吗?

澳洲TGA类似于国内GMP,但是澳洲TGA是以药品为生产标准的,所以一般保健品都会具有临床验证,想药品一样,品质有保证。

我这里是出口,澳大利亚客户说需要进行TGA注册。进口方是否可以单独完成?

在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。(3)提交TGA进行备案;(4)获得证书。特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

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