问:

澳大利亚tga认证具体内容有哪些?

Dr. Wilson Parisian  发布于:2020-08-21

#  fda和tga认证哪个更好

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Shanny Cummerata Jr. 2020-08-22

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)简称TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构(相当于我国食品药品监督管理局)。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品,并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面:

  • 药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
  • 药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。
  • 市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。

澳大利亚GMP认证介绍及国内企业通过澳大利亚GMP认证的意义

按照法律规定,所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年,是澳第5个GMP版本,在这个版本基础上,澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月,欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月,欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善,现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准,是国际上最新的,也是采用国家最多的标准。

日前欧盟宣布放宽植物药市场准入条件,正式承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。但中药如何快捷地进入欧盟,许多国内中药企业选择了澳大利亚进入欧盟方式,以通过澳大利亚GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一关。众所周知,澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可,同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。         

TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册,同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA对证书有效期的规定不是统一的,有时定为3年、有时定为2年,而且在有效期内任何时候都可以来复检,并不是要等到有效期到期以后。

澳大利亚TGA代理人_澳洲代理人(Sponsor)职责_注册费用_服务机构

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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TGA认证 是什么认证?

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。年制定的“最佳治疗法案”,在年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整

有CE标志可以将医疗器械销售澳大利亚吗?

不可以的。CE认证是欧盟的强制性认证,在欧洲国家畅行,其它国家并不通用。如果要把医疗器械出口到澳大利亚的话,需要做澳洲TGA认证。

澳大利亚医疗器械注册证怎么办理?

澳大利亚医疗器械注册流程:1)确认产品在TGA属性及分类(可参考CE分类)2)签订澳洲代理人服务协议3)企业填写申请表4)收集产品CE证书及CE技术资料(I*及以上产品适用)5)联络TGA,递交注册资料6)联络TGA,编制TGA注册的产品符合性文件,并提交TGA审核(I*及以上产品适用)7)完成TGA注册

谁知道澳洲的TGA?和国内有什么差别吗?

澳洲TGA类似于国内GMP,但是澳洲TGA是以药品为生产标准的,所以一般保健品都会具有临床验证,想药品一样,品质有保证。

我这里是出口,澳大利亚客户说需要进行TGA注册。进口方是否可以单独完成?

在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。(3)提交TGA进行备案;(4)获得证书。特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

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