FDA检测

相关问题

  • Mrs. Cecelia Veum的头像 Mrs. Cecelia Veum | 2021-03-12
    最新回答:FDA认证,指的是美国食品和药物管理局对食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 FDA包括范围比较的广泛,FDA食品级检测,化妆品FDA,食品药品的FDA注册等等。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述. 化妆品FDA认证 化妆品自愿注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 食品接触产品及材料FDA认证 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证,食品接触类产品检测 常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下: 常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下: ■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300. water extractives 去离子水浸取法 8% alcohol extractives 8%酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 ■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法). Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法) ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800 Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP ■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. in water 去离子水浸取法 in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法 in 8% ethanol 8%酒精浸取法 in n-heptane 正庚烷浸取法
  • Ruben Rosenbaum的头像 Ruben Rosenbaum | 2021-02-06
    最新回答:常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:有机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCPABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法
  • Dr. Tyrique Watsica的头像 Dr. Tyrique Watsica | 2021-01-29
    最新回答:食物触摸类资料指全部用与加工出产包装存储运送食物进程中与食物可以触摸到的资料,常见的资料包含各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,比方喝水的杯子,塑料饭盒,塑料勺子等等,美国FDA以为食物包装资料归于食物添加剂办理的规模。常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
  • Fern Hayes DDS的头像 Fern Hayes DDS | 2021-01-29
    最新回答:美国FDA注册:是指客户的普通食品,要出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记,拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的 FDA产品测试:是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不搭干的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的,不是说申请了FDA注册,就等于产品做了测试,FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事,这是两回事。FDA注册和FDA检测的不同 :FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。这确实不是一样的,因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记,而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的;而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。一般普通食品类产品出口到美国的时候,美国海关除了要求提供企业FDA注册码之外,还经常会要求出口商提供产品检测报告,这个时候,申请人一定要提供贝斯通检测第三方实验室出具的产品测试报告才可以清关,但跟FDA注册不是一回事,不管是食品,还是医疗器械,都是一样的,FDA注册和产品测试,都是两个完全不同的要求。
  • Susana Weber的头像 Susana Weber | 2021-01-28
    最新回答:化妆品FDA注册流程:1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功
  • Prof. Caleb Lynch III的头像 Prof. Caleb Lynch III | 2021-01-12
    最新回答:常见橡胶检测项目: 1、理化目标检测:未硫化橡胶门尼粘度、未硫化橡胶硫化特性、未硫化橡胶塑性值及复原值、密度、流变功能、邵尔硬度、世界硬度、生橡胶塑性保持率(PRI)、溶胀指数、透气性、总烃含量、聚异戊二烯含量、多环芳烃含量、炭黑含量等 2、机械功能检测:拉伸强度和拉断伸长率、紧缩永久变形、定伸永久变形、紧缩应力松懈、拉伸应力松懈、撕裂强度、弯曲强度、冲击强度、抗剪切强度、磨耗实验、粘合强度、回弹性、弹性模量、摩擦系数等 3、热学功能检测:玻璃化转变温度、灰分、水平焚烧、笔直焚烧、氧指数、低温脆性、低温刚性、紧缩耐寒系数、拉伸耐寒系数、热导率、结晶效应等 4、电学功能检测:电阻率、介电常数和介质损耗角正切值、击穿电压强度等 5、可靠性检测:人工气候老化(荧光紫外灯、氙灯、碳弧灯)、耐臭氧老化实验、热氧老化实验、耐液体实验、热空气加快老化、湿热老化实验、中性盐雾实验、酸性盐雾实验、气体腐蚀实验、静液压实验、脉冲功能、防霉功能等    硅胶产品常用检测规范:   ◆GB/T 20029-2005  仪器、设备用橡胶隔振垫   ◆HG/T 2889-2011  胶乳胶丝   ◆HG/T 2866-2003  橡胶护舷   ◆GB/T 26121-2010  可曲挠橡胶接头   ◆GB 12953-2003  氯化聚乙烯防水卷材   ◆HG/T 3747.1-2011  橡塑铺地资料 第1部分:橡胶地板   ◆GB 10213-2006  一次性使用橡胶查看手套   ◆HG/T 2948-1988  医用输液橡胶瓶塞
  • Dr. Josefa Bauch的头像 Dr. Josefa Bauch | 2021-01-07
    最新回答:贝斯通检测面向全服务口罩生产企业,提供各类日用防护口罩检测,一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测,用防护口罩检测,N95口罩检测,针织口罩检测,自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。 口罩办理FDA认证注意事项: 1. 可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。 2. 可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。 3. 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。 4. 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5. 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制。 6. NIOSH是否通过认证FDA注册要求工厂审核吗?FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。 FDA注册的周期一般多久? ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。 口罩办理FDA认证流程: 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料 2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价 3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行 5、测试完成后提供FDA认证报告。
  • Alford Schultz的头像 Alford Schultz | 2020-11-19
    最新回答:FDA注册,是指产品出口美国必须美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。产品出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码。FDA检测,是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不相关的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的,所以这两者并没有太大关联。
  • Breanna Wiza的头像 Breanna Wiza | 2020-10-21
    最新回答:可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:二三类医疗器械;化妆品,日用品;食品接触材料;FDA注册一般分为:化妆品 LED和激光产品 医疗器械 食品药品FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
  • Prof. Emmitt Weber Sr.的头像 Prof. Emmitt Weber Sr. | 2020-10-21
    最新回答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
  • Verdie Witting的头像 Verdie Witting | 2020-10-15
    最新回答:对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。杯子盘子做FDA检测,常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等,化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。
  • Neil Sauer II的头像 Neil Sauer II | 2020-09-25
    最新回答:FDA安全检测报告是食品接触材料也就是我们说的食品包材的检测,检测合格之后出具一份检测报告,也就是FDA安全检测报告。FDA安全检测报告怎么做?1.填写申请表2.根据法规要求提供足量的样品3.测试4.测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)5.项目完结

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