MDR技术文档要求

MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC(MDD)到EU 2017/745(MDR)过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备,因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构(NB)进行初始认证审核。

MDR技术文档要求

尽管过渡期可用于当前的MDD证书,但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言,新的申请日期(DoA)2021年5月26日仍是最后期限。在每种情况下,尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。

在医疗器械指令(MDD 93/42 / EEC,AIMD 90/385 / EEC)中,对技术文件的内容没有非常明确的定义,制造商经常依靠NB-MED建议(NB-MED / 2.5.1 Rec5) 。MDR现在在附件二中提供了对技术文档最低内容的详细要求,以及一个特定的结构。因此,医疗器械制造商应使用本附件来确保符合新规定。

技术文档的要求主要在MDR的附件II和III中给出。总结如下,附件II列出了技术文档的章节,附件III包括了有关上市后监视(PMS)的技术文档的要求。

MDR技术文档内容

根据MDR的附件二,技术文件的内容应包括;

  • 设备描述和规格,包括变型和附件
  • 设备描述和规格
  • 参考设备的前几代
  • 制造商应提供的信息
  • 设计制造信息
  • 一般安全和性能要求
  • 收益-风险分析和风险管理
  • 产品验证与确认
  • 临床前和临床数据
  • 在特定情况下需要附加信息

MDR技术文档要求

MDR技术文档格式

在涉及NB的所有合格评定程序中,必须对技术文件进行审查。不需要NB证书的独立I类设备需要接受主管当局的随机检查。因此,按照第10条的定义,技术文档应以可审核的格式编写。此外,必须在设备的使用寿命内更新适用的技术文档,以反映设备的当前状态并提供产品安全的客观证据。

另一方面,MDR第52条给出了合格评定程序的详细信息,具体取决于设备风险分类,这些程序在附件IX-XI中进一步列出。技术文档评估的采样率将取决于设备的风险分类。

一种格式,由涵盖附件二要求的各章组成(以相同顺序)将是一个容易的选择。您可以根据附件II的要求进行差距分析,然后根据发现的细节来详细说明您的结构。

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