美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构,已发布多份专门针对De Novo 分类过程的指导文件。其中一份文件简要概述了适用的监管框架,以及有关提交和整个分类过程的其他详细信息。本指南解决了与验收审查相关的问题,即 FDA 确定提交的 De Novo 请求是否可受理的过程阶段。根据适用的监管要求,在进行实质性审查之前,应始终进行验收审查。
食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份指导文件,详细描述了对根据 De Novo 分类过程提交的请求的接受审查。由于其法律性质,该文件本身并未引入新的监管要求,但提供了额外的澄清和建议,供打算提交有关他们负责的医疗器械的 De Novo 请求的医疗器械制造商考虑。当局还提到可以采用替代方法,前提是这种方法符合当前的监管要求并事先与当局达成一致。
众所周知,亚马逊玩具类目的利润很高且市场需求量大,尤其是圣诞节对礼物的需求量是难以想象的。正是由于这种市场需要和高回报,很多卖家朋友都会选择做玩具类目。而做玩具类目,首先面临的是类目审核的问题,亚马逊不同国家站,对儿童玩具的要求又各不相同,像毛绒玩具、玩偶、积木等一般常见的玩具出口到不同的国家,需要满足什么法规要求呢?今天小编就给大家讲解一下亚马逊玩具需要做什么认证?
自从欧盟 (EU) 推出其医疗器械法规 (MDR) 和体外器械法规 (IVDR) 以来,医疗器械公司可以利用的协调标准越来越少,以实现并保持对这些法规的遵守。本文介绍了 MDR/IVDR 下协调标准的现状,并提供了应对满足合规性要求挑战的技巧。
一家制药公司所能做的最具风险的赌注是打赌其可疑的质量做法将不会被美国食品和药物管理局FDA注意到。作为证据,该机构在过去五年中每年平均向制药公司发布645份表格483报告。
在不到 430 天的时间里,体外诊断法规将完全取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)。你准备好过渡了吗?
美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份专门针对医疗器械标签的通用指导文件。该文件详细描述了一般标签要求,并提供了有关设备特定要求的额外说明。
美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份详细的指导文件,专门针对各种类型的医疗器械(包括体外诊断器械)的标签要求。本文涉及与良好生产规范 (GMP) 标签要求相关的方面。
BattG 的目的是增加回收电池和蓄电池的百分比,因为它们不仅包含有价值的原材料,而且还包含对环境和健康有害的物质。该法律应该扩大制造商对其投放市场的电池和蓄电池的责任,以涵盖其设备的整个生命周期。
美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构,已发布关于药品和医疗器械“预期用途”的最终规则。相应的通知已在《联邦公报》中发布。本规则修订了有关确定相关产品是否应受药品或医疗器械框架监管所需信息范围的现行法规。
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