欧盟体外诊断法规IVDR,你准备好过渡了吗?

在不到 430 天的时间里,体外诊断法规将完全取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)。你准备好过渡了吗?

欧盟体外诊断法规IVDR,你准备好过渡了吗?

什么是体外诊断法规 (IVDR)?

IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的范围更广、要求更严格,将影响整个供应链。IVDR 于 2017 年 5 月 26 日推出,为向欧洲市场销售 IVD 医疗器械的制造商提供了五年的过渡期。许多制造商必须进行额外的临床和性能研究以符合 IVDR 要求,因为不再可能进行祖父化。从 2022 年 5 月 26 日开始,新设备必须满足 IVDR 的要求才能投放欧洲市场——在此日期之后,没有 IVDR 认证的设备不能合法销售。

与 IVDD 相比有哪些变化?

从指令到法规的过渡旨在建立更广泛的保护范围和更有效地实施 IVD 规则。IVD 进入欧洲市场将更加严格,对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将更加严格。此外,IVDR 将收紧对仅供研究使用 (RUO) 产品的限制。目前市场上的许多 IVD 产品都被标识为 RUO,这意味着 IVD 不能用于任何临床应用,例如实验室开发测试 (LDT) 中的组件。这一监管变化将使制造商负责正确使用 RUO,而不是用户。该法规的目标是促进对公众健康和患者安全的保护。

根据法规,IVD 将保留所有现有的 IVDD 要求并增加新的要求,包括:

  • 新分类为四个风险类别
  • 更准确地描述 IVD 的分析和临床性能
  • 要求制造商建立和展示有效的质量管理体系 (QMS)
  • 对进行临床试验的更严格要求
  • 更精确地执行和规划上市后监测和报告
  • 引入唯一设备标识符 (UDI) 以提高 IVD 的可追溯性
  • 为患者提供更多透明度

这种转变有什么好处?

IVDR 的一些预期好处包括:

  • 更高的 IVD质量、安全性和可靠性标准
  • 更清晰地定义什么是 IVD 以及如何对其进行分类、监视和监管
  • 改进了整个供应链和整个设备生命周期的监督和可追溯性
  • 更好地适应新技术和科学进步的能力
  • 通过促进更趋同的法规促进全球贸易

IVDD 缺乏广泛的范围和可扩展性,最终已经过时。新法规解决了其中的许多问题,它将更成功地在不断变化的行业中保持相关性。虽然这是朝着正确方向迈出的一步,但过渡到这些新要求的时间有限,而且许多 IVD 制造商还有很多工作要做。海外顾问帮可以协助任何急于满足这一临近期限的公司。请联系我们的在线专家或致电:400-106-2206,以获取有关过渡和合规性的更多详细信息。

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