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  • 干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
    干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

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  • 医疗器械FDA认证标准
    医疗器械FDA认证标准

    FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断

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  • 特朗普签证新政再来一波暴击,24%的外国学生考虑离开美国
    特朗普签证新政再来一波暴击,24%的外国学生考虑离开美国

    当地时间24日,美国国土安全部发布针对三类人群的最新签证政策,改变现有F(学生)、J(交流访问学者)、I(媒体人员)的签证规则。这项提案将把大多数国际学生的签证有效期限制在4年以内。

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  • 跨境电商卖家真的有必要注册美国公司吗?
    跨境电商卖家真的有必要注册美国公司吗?

    大多数跨境电商卖家都是以国内公司身份入驻经营着亚马逊等跨境电商平台店铺,受中美贸易战、VAT改革,海外仓困局等问题,更多的卖家纠结2020年是否需要注册美国公司?

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  • 什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?
    什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?

    紧急使用授权EUA计划成立于2004年,为了包括该规定(HHS,2010a),《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品,药品和化妆品法》第564条。EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经过批准的医疗产品,涉及对公共或美国军队的攻击风险增加,或有可能影响国家安全的重大潜力(FDA,2007)。

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  • 欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?
    欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?

    欧盟是一个对产品要求十分严格的地区,相信做亚马逊欧洲站的卖家深有体会,前有CE认证、后有产品符合声明、刚弄明白VAT,现在又冒出来个欧代,真真是把这些卖家整的叫天天不应,叫地地不灵。不由得让人感慨:中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了!

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  • 美国安部拟修改留学生签证规定:最长居留期不超4年
    美国安部拟修改留学生签证规定:最长居留期不超4年

    海外网9月25日消息,美国《国会山报》(The Hill)当地时间9月24日报道,美国国土安全部提议对国际学生、交流访问人员和外国媒体代表的签证时限进行规范,新规定将制定“固定逗留期”,根据目前的规定,此类签证持有者只要“遵守准入条款”就可以留在美国。

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  • 做口罩出口的企业注意了,口罩出口美国又迎新商机!
    做口罩出口的企业注意了,口罩出口美国又迎新商机!

    据获悉,Worldometer实时统计数据,截至北京时间9月20日6时30分左右,美国累计确诊新冠肺炎病例6961358例,累计死亡203702例。与前一日6时30分数据相比,美国新增确诊病例43000例,新增死亡病例636例。

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  • 权威解读:英国MHRA发布有关脱欧后医疗器械法规合规性的新指南
    权威解读:英国MHRA发布有关脱欧后医疗器械法规合规性的新指南

    英国药品和保健产品监管局(MHRA)已发布了有关从2021年1月1日开始在英国(以及北爱尔兰和欧盟(EU))投放市场的医疗设备的新指南。

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  • 呼吸机出口各国需要哪些资质?
    呼吸机出口各国需要哪些资质?

    呼吸机是医院必备的医疗设备,当有患者呼吸困难的时候,呼吸机可用于辅助肺功能,维持血液中适当的氧气水平。受新冠肺炎疫情的影响,国外对呼吸机的需求量非常大,中国企业如何将其进行出口呢?呼吸机出口各国都需要哪些资质呢?我们一起来看下。

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