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FDA激光通告第50号常见问题解答

第50号激光通告是FDA的指导性文件，用于确定可以使用IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些组件来满足21CFR1040中针对打算在美国销售的使用激光的产品的要求。第50号激光通告允许制造商提交证明符合IEC 60825或IEC 60601-2-22的产品的报告，作为满足21CFR1040中测试数据要求的替代方法。
查看详情 2021-03-09
FDA激光产品法规，FDA对激光产品的要求

FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全，是保护消费者的认证测试，对产品的发展有着重要的作用，是需要我们企业进行重视的。那么，FDA对激光产品的要求有哪些呢？FDA激光产品法规是什么呢？我们一起来看下。
查看详情 2021-03-09
澳政府拒绝延期485工作签证！在国内打疫苗，留学生可返澳

我们知道，澳洲留学生在完成2年全日制课程后可以申请2年有效期的485工签，视情况而定可以持续18个月至4年，成功的申请者可以暂时在澳大利亚居住，工作和学习，有许多申请人也会利用这两年时间为移民澳洲做准备。
查看详情 2021-03-09
亚马逊要求：LED灯具、USB灯具必须提供FDA注册登记号！

北美市场一直是中国LED企业的掘金重，美国近三分之二的LED灯具来自于中国。近日，有LED灯具卖家称：亚马逊清查，要求LED普通照明用灯具也要做FDA注册登记，检测标准被归类为激光辐射产品。下面小编详细说一下LED灯具FDA的注册流程。
查看详情 2021-03-08
IVDR：MDCG体外诊断设备分类指南和针对特定IVD符号的建议

2020年11月13日，医疗器械协调小组（MDCG）根据法规（EU）2017/746发布了《体外诊断医疗器械分类规则指南》，旨在帮助制造商，主管当局，指定机构和利益相关者统一应用新监管框架中规定的分类规则。
查看详情 2021-03-08
速卖通发布有关口罩类商品公告，违规情况严重者将关闭账号！

近日速卖通发布有关口罩类商品公告，公告称为了提高速卖通商品总体产品品质，优化买家购物体验，平台对口罩类商品发布规范重申如下，公告适用类目：
查看详情 2021-03-05
REACH SVHC清单不断增长：对SCIP的影响

欧洲化学品管理局（ECHA）于1月19日宣布在“高度关注物质候选清单（SVHC）”中增加了两个条目。这不仅是今年两次添加中的第一个，而且还是有史以来第一次该清单将影响欧盟（EU）注册，评估，授权和化学品限制（REACH）法规以及EU废物框架指令。
查看详情 2021-03-05
RoHS 2.0对电子行业的影响

欧盟（EU）有害物质限制（RoHS）指令在其第一版中影响了从微芯片到大型家用电器的一系列电气和电子设备（EEE）中六种物质的使用
查看详情 2021-03-05
欧盟医疗器械指令MDD指南

1994年引入了欧盟（EU）医疗设备指令（MDD），以规范在欧盟销售的医疗设备。MDD基于“技术协调和标准的新方法”的原则，这是欧盟中一套通用的法规，用于标准化技术要求，测试和认证程序。因此，欧盟内的医疗设备必须遵守旨在保护患者和医疗设备用户的健康和安全的要求。
查看详情 2021-03-05
欧盟医疗器械法规MDD的要求

如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件）,那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。
查看详情 2021-03-05

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