IOS13485的认证程序

做过ISO13485质量认证的朋友应该知道,此种认证实施起来比较繁琐,需要经过初次认证、年度监督检查和复评认证等流程。当然专业的事情要交给专业的团队去做(欢迎咨询海外顾问帮),今天小编就带大家认识一下各阶段的认证。

IOS13485的认证程序

IOS13485——初次认证

1. 企业将填好的《ISO13485认证分申请表》提交。认证中心收到材料后会对文件进行审查,符合要求后发放《受理通知书》。

2. 现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3. 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4. 检查组根据企业申报材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报表提交技术委员审查。

5. 认证中心受到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6. 认证中心向认证合格企业颁发环境认证证书,组织公告和宣传。

7. 获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案

8. 年度监督审查每年一次

IOS13485的认证程序

IOS13485——年度监督检查

1. 认证中心根据企业认证证书发放时间,制定年检计划,提前向企业下发年检通知,企业按照合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,报告到企业进行现场检查工作
2. 现场检查时,对需要进行检验的产品,有检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送制定的检验机构检验
3. 检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,认证中心总经理批准
4. 年度监督检查每年一次

IOS13485——复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余程序认证同初次认证。

IOS13485的认证程序

关于ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整 :

1. ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2. ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3. 由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4. ISO13485并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

5. TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6. ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7. 与ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8. 风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9. 在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10. ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

IOS13485认证所需时间

IOS13485初次认证时间大约60天左右,但是对于质量比较规范的企业还会更快一些,所以个企业要严格要求自己的质量管理。

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ISO13485质量管理体系认证

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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