化妆品FDA注册流程

为了保护人们的生命健康安全,美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国,除了要符合国内的出口规则外,还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉,但是对于不经常接触美国市场的企业来说,FDA注册流程是个难点,下面我们就一起来看下。

化妆品FDA注册流程

自愿化妆品注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个报告系统,供在美国进行商业分销的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。

自愿化妆品注册计划仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品,例如美容院,水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非出售产品,例如您在家里制作给朋友的酒店样品,免费礼物或化妆品。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

  • 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
  • 避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
  • 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

VCRP注意事项

1. VCRP是《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)第201(i)节所定义的化妆品自愿注册系统。药物须遵守FDA的不同注册和营销要求(FD&C法案,第510节; 21 CFR 207)。根据提出的权利要求,一些化妆品也可以是药物。如果化妆品也是药品,则必须同时满足化妆品和药品的要求。如果您的产品是药品,或者是化妆品和药品,请参阅“药品注册和登记系统(DRLS&eDRLS)和“ 药品注册和登记电子说明”。

2. VCRP不是外观批准计划或促销工具。化妆品无需获得FDA上市前批准。FDA有责任确保其化妆品和成分安全且正确地标记,并完全遵守法律。化妆品营业所的注册,营业所注册编号的分配,化妆品的备案或CPIS编号的授予并不意味着FDA已经批准了该公司或其产品(21 CFR 710.8和720.9),或者该产品是化妆品根据FD&C法案的定义。

3. VCRP并非进口化妆品事前通知系统的一部分。在美国进口仅被视为化妆品的公司无需在FDA注册。

4. VCRP数据库中的某些信息可通过《信息自由法》(FOIA)获得。例如,FDA有时会收到消费者或医疗保健提供者的此类请求,这些消费者或医疗保健提供者希望识别出含有或不含某些成分的产品。但是,根据FOIA,不得发布专有的业务信息。

5. 授权该程序的法规位于21 CFR的710和720部分。

如何参与VCRP

1)注册化妆品生产或包装场所。化妆品场所是指制造或包装化妆品的设施,而不是仅用于商业运营的场所。仅化妆品制造或包装设施的所有者或经营者可以使用每个设施位置的单独FDA 2511表注册其场所。发行人无法注册企业(21 CFR 710.1)。已经开始运营的国内公司可以在其产品进入商业销售之前或之后注册其营业所,并出售给美国消费者。外国公司可以在其产品出口到美国出售后自愿注册其机构。FDA为每个机构分配一个注册号。

2)填写化妆品成分声明(CPIS)。化妆品制造商,包装商或分销商可以针对公司在美国进行商业分销的每种产品提交声明。对于每种配方,请使用单独的FDA 2512表。(如果使用印刷表格,则将同时需要FDA 2512和2512a表格。)FDA为VCRP中提交的每种配方分配一个CPIS编号。

3)修改或中止产品配方。可以通过提交FDA 2512表格和FDA 2512a表格来修改或终止CPIS。产品进入商业发行后的60天内,应提交商标或成分的更改。在您知道停止商业发行后的180天内应终止CPIS。

化妆品的FDA注册与检测

FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.

在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:

  • 本批放行
  • 本批自动扣押
  • 通过码头检验或取样以进行检验

对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:

  • 配料标签
  • 禁用配料
  • 英语标签
  • 不准许使用的色素
  • 法规要求的警示性说明
  • 产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
  • 其它强制性标签信息(如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等)

进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

进口程序如下:

在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验)。如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行。

注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。

以上就是关于“化妆品FDA注册流程”的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为化妆品FDA注册提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206