欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 发布了一份指导文件，专门针对受医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 或有源植入式医疗器械监管的医疗器械的重大变化关于医疗器械法规 2017/745 (MDR) 过渡性规定的 90/385/EEC (AIMD) 指令。
MDD 和 AIMD 应用：一般方法
为了简化向新监管框架的过渡，减轻监管负担并避免供应短缺，从而确保市场上医疗器械的可用性，新的医疗器械法规 2017/745 (MDR) 允许根据指令认证的医疗器械(MDD 和 AIMD) 投放市场。在一个重要条件下，此类设备可以在 2024 年 5 月 26 日之前投放市场——在新法规的适用日期之后，此类设备的设计手段及其预期用途不应发生重大变化。这就是为什么 MDCG 认为有必要澄清与重大变化相关的所有方面，以帮助医疗器械制造商保持对这一要求的遵守。如有小改动，指定机构 (NB) 在 AIMD 和 MDD 框架下颁发的证书仍然有效，而适当的指定机构应适当执行适用法规要求的监督。如果指定机构不再有资格维持证书的有效性，则应适用关于孤儿医疗器械的规定，允许制造商将证书转移到具有适当指定范围的另一个指定机构。
因此，该文件旨在就 MDR 第 120(3) 条规定的重大变更条款的应用方式向医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供必要的澄清。
MDD/AIMD 证书的变化
根据新的监管框架，不再可以根据指令颁发新的、修改的、修正的或补充的证书。如果制造商对其设备进行更改以满足重大更改的标准，则将不再有可能根据现有的 MDD/AIMD 证书将此类医疗设备投放市场。
变化显着性测定
根据适用法规，医疗器械制造商与负责特定医疗器械合格评定和未来监督的指定机构之间的关系基于这些各方之间达成的适当协议。此类协议包括规范通知程序的规定的组成部分——设备制造商应以适当的方式通知指定机构对设备所做的更改。根据这些规定，根据更改的重要性，它们应该在制造商提交适当的提交后或通过指定机构在监督过程中进行的验证来批准。此验证旨在确认在 MDD/AIMD 框架下颁发的证书仍然有效。为保持其有效性，设备制造商应避免对设备进行重大更改，并在有任何疑问时与指定机构讨论计划更改。本要求所涵盖的变更主要与设计或预期用途的重大变更有关，而制造商组织结构的变更，例如其名称、地址或法律形式的任何变更，以及指定另一授权代表将不被认为是重要的并影响 MDD/AIMD 证书的有效性。因此，任何与设计或预期目的无关的变化都应确定为不重要。例如，生产设施或质量管理体系的某些变化不会影响证书的有效性。但是，制造商应将此类更改及时通知指定机构，并在必要时予以同意。公告机构也有权要求医疗器械制造商确认此类更改不会影响器械的设计或其预期用途。同时，如有疑问，应以附加评估为准。如果变更被确定为不显着，制造商将被允许实施它而无需修改证书。
如果由于器械类型而不需要公告机构的持续参与（例如，对于 I 类低风险医疗器械，需要进行通报程序），制造商应准备证明，确认变更不会影响设计和设备的预期用途，并能够根据要求提供适当的文件。
变更认定流程详解
为协助所有参与上述规定和规则应用的各方，MDCG 用突出核心方面的流程图对指南进行了补充。
根据主图，被确定为不显着的变化不应：
- 改变设备的用途，
- 根据制造商采取的纠正措施更改设备的设计，
- 更改设备的设计或其规格，
- 包括对软件的任何更改，
- 影响用于制造设备的材料，
- 改变制造商使用的灭菌方法。
如果提议的更改符合上述所有标准，则应视为不重要，因此不会影响初始证书的有效性。
MDCG 提供的其他流程图详细描述了与上述列表中的每个标准相关的某些需要评估的注意事项，即：
1. 制造商指示的设备预期用途的更改：
- 预期用途的限制，
- 延期或其他变更，
- 添加新用户或其他目标人群，
- 临床使用的任何变化。
2. 设备设计或其性能规格的更改：
- 需要额外的数据来确认符合安全和性能要求，
- 需要采取额外的控制措施来降低与设备使用相关的风险，
- 对内置控制机制或操作原理的任何更改。
3. 软件改动：
- 对操作系统或其组件的更改，
- 与数据库的架构或结构相关的修改，
- 添加替换用户输入的算法，
- 任何新功能，
- 新的用户界面或信息的呈现方式，
- 细微的变化。
4. 所用材料的变化：
- 添加人类或动物来源的材料或对此类材料进行其他更改，
- 可能影响设备质量、安全和性能的更改，
- 对现有供应商提供的材料的更改，
- 材料供应商变更。
5. 制造商使用的灭菌或包装方法的变化：
- 主要灭菌方法的变化，
- 影响灭菌方面的设备设计变更，
- 包装的重大变化，
- 保质期的更改（应由 NB 批准的协议确认）。
总结以上提供的信息，MDCG 发布的文件包含有关如何将医疗器械法规 2017/745 中关于重大变更的规定应用于 MDD/AIMD 框架下颁发的证书的详细指南。
