医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。
由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则以后者为准。
范围和监管背景
本 MDCG 指南旨在澄清与适用于欧盟市场上的医疗器械的标准相关的监管问题。具体而言，该指南的范围涵盖以下几个方面：
1. 当前的欧洲标准化框架，
2. 统一欧盟标准，
3. 标准化领域的监管机构，包括 MDCG 标准小组和 CEN-Cenelec 医疗保健标准咨询委员会 (ABHS)。
当前的医疗器械监管框架包括指令，以及旨在取代它们的法规。MDCG 指出，上述法规采用了“新方法”和“新立法框架”政策引入的原则，这些原则规定了欧洲协调标准 (hEN) 的广泛使用。根据新的框架，法规本身只规定了医疗器械应遵守的主要监管要求，具体要求由上述标准规定。这些标准将由负责实体根据监管机构的适当要求（“授权”）制定。因此，如果医疗器械严格按照适用的协调标准进行开发和制造，则该医疗器械应被视为符合任何和所有监管要求。允许医疗器械制造商参考欧盟官方杂志 (OJEU) 中列出的 hEN。此类参考文件应被指定机构、监管机构和参与医疗器械合格评定和其他相关监管程序的其他各方接受。这种方法旨在促进和简化与将医疗器械投放市场和上市后监督相关的程序。允许医疗器械制造商参考欧盟官方杂志 (OJEU) 中列出的 hEN。此类参考文件应被指定机构、监管机构和参与医疗器械合格评定和其他相关监管程序的其他各方接受。这种方法旨在促进和简化与将医疗器械投放市场和上市后监督相关的程序。允许医疗器械制造商参考欧盟官方杂志 (OJEU) 中列出的 hEN。此类参考文件应被指定机构、监管机构和参与医疗器械合格评定和其他相关监管程序的其他各方接受。这种方法旨在促进和简化与将医疗器械投放市场和上市后监督相关的程序。
同时，MDCG 提到应该在自愿的基础上应用统一的欧洲标准。
首先，MDCG 概述了实施新原则的主要法规。这些规定包括：
- 关于欧洲标准化的法规 (EU) No 1025/2012，其中规定了标准化的基础知识，包括适用的定义、相关各方的责任以及适用的程序；
- 欧盟法院的裁决；
- Vademecum 关于欧洲标准化，总结了适用的政策和指南；
- 来自委员会的沟通——统一标准：为充分运作的单一市场提高透明度和法律确定性；
- 行动计划。
上述文件所规定的原则的实际实施方式在附加文件中进行了说明，即：
- CEN-Cenelec 管理中心 (CCMC) 的程序和指南，以及
- HAS 顾问的程序和指南（“核对表 - 在官方期刊上发布协调标准参考的条件验证”）。
如上所述，协调标准目前是在自愿基础上使用的。标准化条例 (EU) 1025/2012 明确规定了这种方法。根据上述规定，标准代表 技术规范，由公认的标准化机构采用，重复或连续应用，不强制遵守。 因此，默认情况下规定了自愿申请基础。同时，MDCG 指出，在某些情况下，必须遵守协调标准。例如，这适用于符号和识别颜色——它们应符合协调标准，以确保正确解释。
但是，医疗器械制造商有权实施替代方法，前提是这种方法可以确保符合医疗器械应满足的适用监管要求。此外，制造商应能够证明其符合所使用的特定标准。
除了前面提到的“符合性推定”，这是在协调标准的背景下使用的主要概念之一，根据该标准，根据 hEN 开发和制造的医疗器械应被视为符合适用的监管要求，目前的 MDCG指南进一步解释了新型标准的具体特点。根据该文件，协调标准是 根据委员会提出的适用欧盟协调立法的要求而采用的欧洲标准。 这描述了应该引入统一欧洲标准的方式。此类标准应由以下组织制定：
- 欧洲标准化委员会 (CEN)，以及
- 欧洲电工标准化委员会 (Cenelec)。
所涉及的特定组织将取决于医疗器械的类型。
根据适用法律，欧盟委员会作为医疗器械领域的监管机构，有权同时向一个或多个组织提交统一标准制定的请求。MDCG 指出，委员会的适当要求对于根据欧盟立法开始标准制定过程是必要的。欧盟法院也证实了这一点。
MDCG 还描述了此类请求应采用的格式更改，即：
1. 根据指令， 此类请求具有标准化授权的格式，如委员会致 CEN 和 Cenelec 的信函。
2. 根据条例，需要标准化请求，其中包含原因、目标以及概述要求和时间表。此类请求应根据委员会实施决定予以采纳。
根据该指南，在新框架下提交的标准化请求可能会发生变化和修正。
新的协调标准本身的开发应由标准化组织的特定技术委员会（TC）根据其内部规则进行。在这个过程中，包括几个阶段，必要时可以聘请国家和国际专家。作为阶段之一，标准草案应接受“协调标准（HAS）顾问”的评估。在此类评估期间，专门的技术专家将评估新制定的标准是否符合欧盟医疗器械立法的规定。
总之，医疗器械制造商可以自行选择要使用的特定标准，前提是产品本身符合欧盟法律规定的适用监管要求。无论使用何种标准，制造商对医疗器械的合规性负全部责任，并应提供充分的证据。同时，公告机构和国家监管机构均不得要求应用特定标准。医疗器械只要符合适用的监管要求，就足以在欧盟进行营销和使用。
