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Gisselle Cronin
2021-02-05
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知。 注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
1 人员的准备
1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
* 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
1.2 组建审核准备小组
1.3 人员的培训
1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
2 硬件设施的准备
2.1 厂房的检修
2.2 生产设备的检修
2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新
2.4 实验室设备的检修更新
2.5 仓库设施的检修及更新
2.6 厂区环境卫生
2.7审核活动的场所(会议室)
2.8 厕所
3 文件记录的准备
3.1 评审质量手册的符合性
3.2 评审程序文件的符合性
3.3 检查主文档
3.4 检查批记录
3.5 检查顾客抱怨记录
3.6 检查培训记录
3.7 检查不合格品处理记录
3.8 检查供应商资料, 包括质量协议
3.9 检查涉及文件更改所相关的记录
3.10 检查/完善设计控制相关的记录
3.11 检查/完善过程确认报告
3.12 注意灭菌批记录的评审
3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题. 21CFR 801.150(e)
4 行政事务的准备工作
4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.
4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.
4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.
4.4 作好审核期间的时间安排.
一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.
可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.
审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排. 不要故意拖延时间!! 顺利的审核往往会提前结束!
4.5 注意厂区环境卫生
4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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