FDA工厂检查

最新回答：1. FDA不发任何证书。2. 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。3. 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。4. 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。警告信(如有重大缺陷）在此整改期间：1. 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留。2. 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑。3. 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。4. 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。

最新回答：FDA工厂检查指：1）FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。2）FDA负责其审核官员的所有费用（被审核方（工厂）不需要承担FDA审核官员的任何费用）。3）工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段（这一点是从FDA的角度出发）。4）通常1名检察官审核4天，从周一到周四。5）通常需要企业配备翻译（因为都是FDA本土官员来审核，全程都是英文沟通，所以有一个专业的陪审翻译非常重要）。

最新回答：1. 根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。2. 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。3. 为国外大公司做OEM的。4. 产品在美国市场发生质量事故。5. 产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

最新回答：对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知。 注意: 今后该提前期可能会缩短.FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.1 人员的准备1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.* 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.1.2 组建审核准备小组1.3 人员的培训1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工2 硬件设施的准备2.1 厂房的检修2.2 生产设备的检修2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新2.4 实验室设备的检修更新2.5 仓库设施的检修及更新2.6 厂区环境卫生2.7审核活动的场所(会议室)2.8 厕所3 文件记录的准备3.1 评审质量手册的符合性3.2 评审程序文件的符合性3.3 检查主文档3.4 检查批记录3.5 检查顾客抱怨记录3.6 检查培训记录3.7 检查不合格品处理记录3.8 检查供应商资料, 包括质量协议3.9 检查涉及文件更改所相关的记录3.10 检查/完善设计控制相关的记录3.11 检查/完善过程确认报告3.12 注意灭菌批记录的评审3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题. 21CFR 801.150(e)4 行政事务的准备工作4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.4.4 作好审核期间的时间安排.一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排. 不要故意拖延时间!! 顺利的审核往往会提前结束!4.5 注意厂区环境卫生4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票。

最新回答：FDA工厂检查的”抽样”根据：1）根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。2）制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。3）为国外大公司做OEM的。4）产品在美国市场发生质量事故。5）产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

最新回答：FDA工厂检查的法规依据有：食品药品及化妆品法案21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)21 CFR PART 801, 有关标签的规定21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定