学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第31页)

FDA电子医疗器械报告（eMDR）指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对电子医疗器械报告 (eMDR )的问答文件。该文件旨在向所有相关方（包括行业代表、医疗保健专业人员和机构人员）提供有关此事的额外说明。该文件的最新版本于 2014 年 2 月由当局发布。该文件中涉及的监管要求于 2015 年 8 月生效。
查看详情 2021-07-12
FDA对非处方药要求和法规

有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测，则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说，FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢？
查看详情 2021-07-12
个人如何在美国银行开户？怎样申请美国银行账户？

在国际交通越来越发达的时代，各国之间的经济文化交流也越来越频繁，有很多从事国际贸易的朋友，或者是经常出去旅行的朋友，特别想要在海外银行开户，第一选择就是美国的银行。美国作为世界第一大经济强国，在国外进行交易的时候，他的银行流通度自然还是更强一些。那么个人怎么样在美国银行开户呢？
查看详情 2021-07-12
澳大利亚 TGA Sponsor 指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南，专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。
查看详情 2021-07-09
关于个性化医疗器械监管的 TGA 咨询——更多细节

澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，描述了对个性化医疗器械监管的拟议变更。正如我们之前关于该主题的文章所述，该文件描述了个性化医疗设备的监管状态以及与之相关的程序的某些变化。
查看详情 2021-07-09
TGA：澳大利亚个性化医疗器械新框架

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，专门针对个性化医疗器械监管要求的拟议变更。除了一般方法外，该指南还详细描述了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的一些具体方面。
查看详情 2021-07-09
澳大利亚TGA关于自由销售和出口证书证书的指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了专门针对自由销售证书和出口证书的指南。该文件详细描述了资格标准以及有关方如何获得此类证书。值得一提的是，该指南的规定不具有约束力。与现行立法规定相抵触的，以后者为准。
查看详情 2021-07-09
你了解什么是NMPA吗？NMPA最新消息来啦！！

中国修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），该条例对之前的第650号命令进行了修改，并于6月1日生效，国家医疗产品管理局（NMPA）和医疗器械评估中心（CMDE）已经发布了支持其实施的其他公告和文件。
查看详情 2021-07-09
澳大利亚TGA sponser是什么？sponser有什么责任？

澳大利亚TGA认证是非常复杂的认证过程，如果国籍不是澳大利亚，那么甚至还有交流上的困难。不在澳大利亚的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表，称为澳大利亚赞助商或TGA代理商。您的TGA代理商在设备注册过程和上市后合规性方面发挥着重要作用，因此选择一位高素质的独立代表非常重要。这次小编就来和打击阿聊聊澳大利亚TGA sponser。
查看详情 2021-07-09
按摩枕出口欧盟怎么办理CE认证？

按摩枕能够让疲惫了一天的人舒适放松，因此按摩枕成了很多上班族改善生活品质的必需品。不仅在我国在国外也是如此，我国的按摩枕制造业比较发达，国内市场已经相对饱和，因此出口是很多按摩椅制造企业新的选择。但是按摩枕想要出口到欧盟这样的地区是需要先办理CE认证的，那么按摩枕出口欧盟怎么办理CE认证呢？不了解的朋友可以看一下下面的办理步骤。
查看详情 2021-07-09

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