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FDA关于早期可行性研究的研究性器械豁免

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE) 。该文件的范围还涵盖了某些首次人类 (FIH) 研究。本文件构成了 FDA 于 2011 年 11 月早些时候发布的指南的最终版本。
查看详情 2021-07-14
FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第 522 条执行上市后监督的建议方法（ FD&C) 法案 – 该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。
查看详情 2021-07-14
POS机FCC检测认证代办机构

POS机是人们生活中常见的刷卡机器，它的出现，给人们的生活购物带来了很大的便利。POS机不止在中国，在国外也是非常的受欢迎。今天小编就给大家讲解一下POS出口美国需要办理的FCC认证以及POS机FCC检测认证代办机构的内容。
查看详情 2021-07-14
无线产品CE认证EN300328检测标准

无线产品出来欧盟需要办理CE认证，根据产品的不同需要办理不同的CE认证指令，而不同的指令将会涉及不同的检测标准，就像产品在国内销售需要按照GB标准进行办理，无线产品中的RED指令需要按照EN300328检测标准。下面跟着小编一起来看一下无线产品CE认证办理相关资讯。
查看详情 2021-07-14
英国医疗器械MHRA注册指南

英国医疗器械领域的监管机构药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布指南，描述了医疗器械在将其投放到英国和北爱尔兰市场之前必须经过的注册过程。本文件是 MHRA 最初于 2020 年 12 月早些时候发布的指南的更新版本。
查看详情 2021-07-14
FDA关于磁共振诊断设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南，专门用于提交磁共振诊断设备的上市前通知。该文件的最新版本于 2016 年 12 月发布。
查看详情 2021-07-14
FDA对医疗器械中包含的软件的上市前提交

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。
查看详情 2021-07-14
澳大利亚TGA代理人的现职是什么? 这是你需要知道的！！

治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。可以肯定地说TGA在澳大利亚发挥着十分重要作用，那么澳大利亚澳大利亚TGA代理人的现职是什么，本文小编就带你一起来窥一窥TGA代理人的现职以及TGA的有关信息。
查看详情 2021-07-13
香港公司如何开设华美银行账户？

银行与商业公司密切相关，可以说一家公司要做大做强，少不了银行的参与。这不论是在银行借贷上，还是在资金储蓄理财上，公司都与银行密不可分。而对于跨国贸易来说，便涉及到跨国开设银行账户的问题。怎么选择一家靠谱的银行，如何开设账户，这都需要提前了解。那么这里将从银行信息和开设账户需准备的材料介绍香港公司如何开设华美银行账户？
查看详情 2021-07-13
FDA认证与TGA认证区别？哪个更好？

对于食品从业者来讲，应该都有听过FDA与TGA这两个概念。但也有很多人不明白这两个认证方式之间的区别。有些不懂认证概念的小白甚至还将这两个概念混为一谈。若是外行人也就罢了，可要是有行家在场，那可就糗大了。那么FDA认证与TGA认证区别到底体现在哪些方面？哪个更好？这两个问题。同时小编也会补充其他的一些需要了解的内容。
查看详情 2021-07-13

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