学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第28页)

EUDAMED替代品的MDCG指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，由所有成员国的代表组成，它发布了一份指导文件，专门用于协调管理实践和替代技术解决方案，直到EUDAMED完全发挥作用。该指南概述了在 EUDAMED（新的全联盟范围的医疗器械数据库）全面运行之前可以应用的替代方案。同时，值得一提的是，本文件不具有法律效力，仅提供了某些建议，供参与欧盟市场上医疗器械运营的各方考虑。
查看详情 2021-07-16
欧盟关于医疗器械标准化的决定

欧盟医疗器械监管机构欧盟委员会 (EC) 在医疗器械法规 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 的背景下发布了有关标准化方面的新法规。
查看详情 2021-07-15
欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求

欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求本法定文书将：将来自欧盟注册人的物质进口商的过渡条款再延长120天。自2021年1月1日起，这些进口商现在有 300 天的时间向英国当局提供一些初始信息，作为下游用户进口通知 (DUIN) 的一部分
查看详情 2021-07-15
电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令

电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令几乎每一台机器都至少包含一些电器元件，而许多零售产品也是如此。这就意味着它们出口欧盟必须遵守两项欧洲指令–低压指令（LVD）2014/35/EU和电磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU。
查看详情 2021-07-15
食品接触材料RoHS检测办理机构

RoHS检测是一个针对产品中所含有害物质的测试，食品接触材料不管是在国内还是出口都受到人们的关注，海外顾问帮可以代办理欧盟RoHS检测认证，详询400-106-2206。今天我们就来说一下食品接触材料RoHS检测办理的内容。
查看详情 2021-07-15
MDCG重大变化指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 发布了一份指导文件，专门针对受医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 或有源植入式医疗器械监管的医疗器械的重大变化关于医疗器械法规 2017/745 (MDR) 过渡性规定的 90/385/EEC (AIMD) 指令。
查看详情 2021-07-15
欧盟MDR/IVDR与MDD/IVDD的6大主要区别

欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代，后者此前已实施近 25 年. 这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。
查看详情 2021-07-15
MDR/IVDR 下的公告机构评估程序

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。
查看详情 2021-07-15
FDA关于510(k) 软件变更的指南

美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。
查看详情 2021-07-15
在美国俄勒冈州注册公司指南

俄勒冈州位于加利福尼亚州北部的太平洋沿岸。这一地理位置有利于发展与中国、韩国、日本等亚洲国家的国家贸易。虽然在美国俄勒冈州管辖权不包括在独联体国家的“黑名单”中，在全球范围内不太受欢迎，但这也是优势，因为各种监管机构对验证俄勒冈州公司的活动不太感兴趣，所以在美国俄勒冈州注册公司正变得越来越流行。
查看详情 2021-07-14

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