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MDR指令实施后MDD还有效吗？

2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗？
查看详情 2021-07-20
mdd指令的跟ppe指令的区别

mdd指令全称是欧盟医疗器械指令，mdd当初是为了保证医疗器械的有效性和安全性，为了商业化医疗器械而制定的一种法律法规。ppe指令全称是欧盟个人防护装备条例，ppe指令是为了保护欧盟的政府所雇佣的人员，防止欧盟雇佣人员在一些电力设备，机械设备或者其他一些危险工作场受到严重的工伤疾病，以及一些化学辐射，包括其他影响个人健康的一些危险场所。那么mdd指令和ppe指令有什么区别？接下来就详细介绍一下。
查看详情 2021-07-20
2021年注册FDA需要邓白氏号吗？

因为中国美食深受国外人们的喜欢，所以美食向海外出口非常多。为了解决食品安全的问题，每个国家都对食品进口有严格的管控和法规要求。美国就在这样的背景下设立了一个FDA注册机构，所有出口到美国的食品必须要进行FDA注册。那么，2021年注册FDA需要邓白氏号吗？
查看详情 2021-07-20
国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？
查看详情 2021-07-20
美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么？

美国FDA认证作为政府认可的安全性认证，在美国有着极高的可信度，并且在世界上的许多国家，也纷纷引进了FDA认证标准用以提高监管力度。在当前全球贸易的浪潮中，我国制造商出口美国商品也不再是少见的事情，而想要进入美国市场通过FDA认证则是必不可缺的，很多食品相关的制造商都会关心美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么呢？我们一起来看下。
查看详情 2021-07-20
MDCG就UDI整合至QMS发布指南

欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南，为在制造商的质量管理体系 (QMS) 中整合唯一器械标识 (UDI) 流程提供建议，以满足医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断（IVDR）法规的要求。
查看详情 2021-07-19
美国公司更新注册地址的方法

随着经济全球化的发展，海外投资已经并不少见。海外投资的方式有很多种，既可以直接投资海外的企业，也可以自己注册公司独立经营。但是不管是哪一种，都需要有一定的认证才可以，并且和在国内一样，如果公司地址发生了改变，也是需要更新的。下面我们就以美国为例，看一下美国公司更新注册地址的方法。
查看详情 2021-07-19
欧盟mdr技术文件清单

针对出口欧盟的医疗器械产品，欧盟有一套技术文件清单，称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单，以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息，以便生产出符合欧盟市场标准的产品。那么这份欧盟mdr技术文件清单有些什么内容呢？我们一起来看下。
查看详情 2021-07-19
年审美国公司注册地址重要吗？

相信很多在美国开过公司的朋友都经历过美国公司的年审检查，这并不是美国独有的，在很多国家都会对企业进行年审。目的是看企业的税务以及运营状况是不是符合相关规定，如果没有审核通过，如因为税务问题等，就必须接受罚款或者调查等惩罚。那么在美国公司的年审中，年审美国公司注册地址重要吗？下面我们就来解答一下这个问题。
查看详情 2021-07-19
如何在fda官网更新美代?

我们本国的产品出口到别的国家需要一定的资质认证，只有认证合格了才能出口。随着近年来出口贸易的发展，越来越多的人对于出口方面的了解逐渐加深，一些关于产品出口方面的名词也需要大家进行一下深入的了解，比如fda和美代。fda指的是出口美国需要办理的资质认证，而美代则是美国代理商的意思。那么问题来了，了解这些之后我们应该如何在fda官网更新美代呢？
查看详情 2021-07-19

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