2017年5月,欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件,用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件,并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说,很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗?
mdd指令全称是欧盟医疗器械指令,mdd当初是为了保证医疗器械的有效性和安全性,为了商业化医疗器械而制定的一种法律法规。ppe指令全称是欧盟个人防护装备条例,ppe指令是为了保护欧盟的政府所雇佣的人员,防止欧盟雇佣人员在一些电力设备,机械设备或者其他一些危险工作场受到严重的工伤疾病,以及一些化学辐射,包括其他影响个人健康的一些危险场所。那么mdd指令和ppe指令有什么区别?接下来就详细介绍一下。
因为中国美食深受国外人们的喜欢,所以美食向海外出口非常多。为了解决食品安全的问题,每个国家都对食品进口有严格的管控和法规要求。美国就在这样的背景下设立了一个FDA注册机构,所有出口到美国的食品必须要进行FDA注册。那么,2021年注册FDA需要邓白氏号吗?
我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面,近几十年的进步尤为突出,越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同,CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证,那么国内医疗器械如何获得欧盟CE认证?
美国FDA认证作为政府认可的安全性认证,在美国有着极高的可信度,并且在世界上的许多国家,也纷纷引进了FDA认证标准用以提高监管力度。在当前全球贸易的浪潮中,我国制造商出口美国商品也不再是少见的事情,而想要进入美国市场通过FDA认证则是必不可缺的,很多食品相关的制造商都会关心美国fda食品认证多少钱?注册要求是什么呢?我们一起来看下。
欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南,为在制造商的质量管理体系 (QMS) 中整合唯一器械标识 (UDI) 流程提供建议,以满足医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断(IVDR)法规的要求。
随着经济全球化的发展,海外投资已经并不少见。海外投资的方式有很多种,既可以直接投资海外的企业,也可以自己注册公司独立经营。但是不管是哪一种,都需要有一定的认证才可以,并且和在国内一样,如果公司地址发生了改变,也是需要更新的。下面我们就以美国为例,看一下美国公司更新注册地址的方法。
针对出口欧盟的医疗器械产品,欧盟有一套技术文件清单,称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单,以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息,以便生产出符合欧盟市场标准的产品。那么这份欧盟mdr技术文件清单有些什么内容呢?我们一起来看下。
相信很多在美国开过公司的朋友都经历过美国公司的年审检查,这并不是美国独有的,在很多国家都会对企业进行年审。目的是看企业的税务以及运营状况是不是符合相关规定,如果没有审核通过,如因为税务问题等,就必须接受罚款或者调查等惩罚。那么在美国公司的年审中,年审美国公司注册地址重要吗?下面我们就来解答一下这个问题。
我们本国的产品出口到别的国家需要一定的资质认证,只有认证合格了才能出口。随着近年来出口贸易的发展,越来越多的人对于出口方面的了解逐渐加深,一些关于产品出口方面的名词也需要大家进行一下深入的了解,比如fda和美代。fda指的是出口美国需要办理的资质认证,而美代则是美国代理商的意思。那么问题来了,了解这些之后我们应该如何在fda官网更新美代呢?
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