筋膜枪CE检测认证怎样办理?筋膜枪CE认证费用多少钱?筋膜枪CE检测周期多久?如果你的产品是筋膜枪,正好打算出口欧盟,是不是有这些疑问?海外顾问帮可以代办理筋膜枪CE认证,根据产品的不同选择CE认证指令不同费用也不同,像普通的筋膜枪CE认证需要办理EMC指令、LVD指令以及ROHS指令,具体费用需要根据产品的实际情况确认。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份指导文件,专门用于决定何时提交 510(k) 以对现有软件进行软件更改设备。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是医疗器械领域的美国监管机构,已经制定了专门针对器械软件功能和移动医疗应用的指导文件。该政策的最新版本于 2019 年 9 月发布。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了一份专门针对医疗器械数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备的指导文件。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份专门针对柔性支气管镜再处理的安全通讯。该文件提供了有关各方考虑的额外说明,以确保符合适用的监管要求和患者的总体安全。通知的范围涵盖与相关医疗器械相关的不良事件报告。该文件分为几个部分,其中包含对不同利益相关者群体的建议。
美国食品和药物管理局(FDA)是医疗器械领域的美国监管机构,已发布了一份专门针对电子医疗器械报告 (eMDR )的问答文件。该文件旨在向所有相关方(包括行业代表、医疗保健专业人员和机构人员)提供有关此事的额外说明。该文件的最新版本于 2014 年 2 月由当局发布。 该文件中涉及的监管要求于 2015 年 8 月生效。
有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测,则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说,FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢?
澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南,专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。
澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件,描述了对个性化医疗器械监管的拟议变更。正如我们之前关于该主题的文章所述,该文件描述了个性化医疗设备的监管状态以及与之相关的程序的某些变化。
澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件,专门针对个性化医疗器械监管要求的拟议变更。除了一般方法外,该指南还详细描述了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的一些具体方面。
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