学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第27页)

针对 I 类医疗器械制造商的 MDCG 指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已于 2019 年 12 月首次发布了对 I 类医疗器械制造商的指导说明的第一次修订。特别是该文件旨在为医疗器械制造商提供和其他参与有关在MDR 延期背景下遵守适用法规的建议的各方。
查看详情 2021-07-19
WEEE注册检测认证办理机构

什么是WEEE注册？很多人习惯性称为WEEE认证，其实是错的。WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍贵的资源，在2002年通过两项对电子电气设备产品有重大影响的指令，分别为WEEE(欧盟回收指令)及RoHS指令(欧盟的环保指令)。
查看详情 2021-07-16
MDCG IVD 分类规则指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会专注于改进医疗器械监管框架的咨询机构，它发布了体外诊断医疗器械 (IVD) 分类规则指南。该文件专门针对体外诊断医疗器械法规 (IVRD) 2017/746 下的某些分类方面 - 欧盟范围内的新 IVD 法规，很快将取代相应的欧盟指令。
查看详情 2021-07-16
电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求

电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求欧盟要求：第 2014/30/EU 号指令（以下简称《电磁兼容性指令》）规定了设备要求，以确保设备符合适当的电磁兼容性水平。该指令是为了确保防止电磁干扰。《电磁兼容性指令》规定了与电磁兼容性相关的基本要求、贴标要求、符合性评估程序和其他义务。
查看详情 2021-07-16
美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南

美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南，取代了 2016 年发布的指南草案。
查看详情 2021-07-16
EC旧设备管理-欧盟医疗器械MDR EUDAMED 框架下的监管要求

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了一份文件，描述了 MDR EUDAMED 框架下的监管要求。
查看详情 2021-07-16
EUDAMED替代品的MDCG指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，由所有成员国的代表组成，它发布了一份指导文件，专门用于协调管理实践和替代技术解决方案，直到EUDAMED完全发挥作用。该指南概述了在 EUDAMED（新的全联盟范围的医疗器械数据库）全面运行之前可以应用的替代方案。同时，值得一提的是，本文件不具有法律效力，仅提供了某些建议，供参与欧盟市场上医疗器械运营的各方考虑。
查看详情 2021-07-16
欧盟关于医疗器械标准化的决定

欧盟医疗器械监管机构欧盟委员会 (EC) 在医疗器械法规 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 的背景下发布了有关标准化方面的新法规。
查看详情 2021-07-15
欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求

欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求本法定文书将：将来自欧盟注册人的物质进口商的过渡条款再延长120天。自2021年1月1日起，这些进口商现在有 300 天的时间向英国当局提供一些初始信息，作为下游用户进口通知 (DUIN) 的一部分
查看详情 2021-07-15
电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令

电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令几乎每一台机器都至少包含一些电器元件，而许多零售产品也是如此。这就意味着它们出口欧盟必须遵守两项欧洲指令–低压指令（LVD）2014/35/EU和电磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU。
查看详情 2021-07-15

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