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MDCG 的 II 类医疗器械指南

医疗器械协调小组 ( MDCG ) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械流通立法相关的问题的咨询机构，已发布了多项指南。
查看详情 2021-07-19
投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？

投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？投影仪出口美国需要办理激光FDA注册，海外顾问帮可以代办理投影仪FDA注册，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。根据激光产品不同需要按照不同的等级办理，具体所需资料咨询工程师确认。
查看详情 2021-07-19
键盘办理CE认证需要检测哪些CE指令？

随着信息化时代的到来，电脑的普及，键盘作为电脑的“死党”，当然是也红’了一把。我们其实每个人都在使用键盘，每天手机里有虚拟的键盘，电脑佩带的键盘，基本上每个人都在使用。键盘无论是搭配出口或者单独出口都需要做CE认证证书，才可以欧洲地区顺利清关。那么相信很多人都不知道键盘办理CE认证需要检测哪些CE指令。今天小编就带大家了解下。
查看详情 2021-07-19
欧盟最新医疗器械命名指南

欧盟委员会 (EC) 发布了两项与医疗器械命名相关的新指南。 CND 命名法：要点 EC 发布的第一份文件描述了“Classificazione Nazionale Dispositivi medicini”或 CND——意大利官方的医疗器械分类。该分类已被国内外制造商用于在意大利国家数据库中注册他们的设备。它的实施是为了在向所有相关方提供医疗器械信息的方式上提供额外的标准化和结构。
查看详情 2021-07-19
针对 I 类医疗器械制造商的 MDCG 指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已于 2019 年 12 月首次发布了对 I 类医疗器械制造商的指导说明的第一次修订。特别是该文件旨在为医疗器械制造商提供和其他参与有关在MDR 延期背景下遵守适用法规的建议的各方。
查看详情 2021-07-19
WEEE注册检测认证办理机构

什么是WEEE注册？很多人习惯性称为WEEE认证，其实是错的。WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍贵的资源，在2002年通过两项对电子电气设备产品有重大影响的指令，分别为WEEE(欧盟回收指令)及RoHS指令(欧盟的环保指令)。
查看详情 2021-07-16
MDCG IVD 分类规则指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会专注于改进医疗器械监管框架的咨询机构，它发布了体外诊断医疗器械 (IVD) 分类规则指南。该文件专门针对体外诊断医疗器械法规 (IVRD) 2017/746 下的某些分类方面 - 欧盟范围内的新 IVD 法规，很快将取代相应的欧盟指令。
查看详情 2021-07-16
电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求

电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求欧盟要求：第 2014/30/EU 号指令（以下简称《电磁兼容性指令》）规定了设备要求，以确保设备符合适当的电磁兼容性水平。该指令是为了确保防止电磁干扰。《电磁兼容性指令》规定了与电磁兼容性相关的基本要求、贴标要求、符合性评估程序和其他义务。
查看详情 2021-07-16
美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南

美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南，取代了 2016 年发布的指南草案。
查看详情 2021-07-16
EC旧设备管理-欧盟医疗器械MDR EUDAMED 框架下的监管要求

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了一份文件，描述了 MDR EUDAMED 框架下的监管要求。
查看详情 2021-07-16

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