欧盟立法机构欧盟委员会 (EC) 已通过一项法规，专门针对一次性设备再处理的通用规范。
监管背景
新的委员会实施条例 (EU) 2020/1207 基于医疗器械条例 2017/745 (MDR)，该条例废除了 90/385/EEC 和 93/42/EEC 指令。
特别是，新规实际上是基于以下几点：
- MDR 仅在适用的国家立法明确允许的情况下才允许对一次性医疗器械进行再处理。此外，当需要在医疗机构内进行再处理和使用时，成员国可以免除条例规定的规则，前提是此类再处理是按照通用规范 (CS) 进行的。
- 有关风险管理的通用规范应涵盖对从事此类活动的人员、设施以及所用设备的一般要求。
- 某些一次性医疗器械不应再处理。因此，通用规范应涵盖特性分析，以确定特定设备是否可以再处理。此类确定应基于设备的结构、材料、性能和应用。该法规包含一个不能再处理的医疗器械示例清单，例如辐射发射器械、用于管理细胞抑制剂或放射性药物的器械、包含医疗物质的器械（组合产品）和其他器械。根据一般规则，该方法应基于设备的预期用途及其组成。
- 有必要建立适当的再处理程序（再处理周期），以确保再处理的器械可以像最初的一次性医疗器械一样使用。制造商还应确定器械可能经受的最大再处理循环次数。
- 再加工的医疗器械应符合 MDR 为此类器械引入的安全和性能要求。参与后处理循环的主体应建立覆盖所有过程的质量管理体系，以确保后处理质量。
- 使用再加工医疗器械的医疗机构应当建立并维护有效的报告制度，收集不良事件相关信息，及时向监管部门报告。这样的系统还应确保医疗器械的可追溯性，包括它们已通过的再处理周期数。
一次性器械后处理新规定：要点
如果成员国决定在再处理一次性医疗器械领域应用 MDR 规定的规定，则应适用新法规。
该法规概述了后处理中使用的主要定义，其中包括以下定义：
- 外部再加工商——应卫生机构的要求对一次性器械进行再加工的实体，
- 再处理周期——包括应用于一次性设备的再处理过程的所有步骤的周期，以确保与初始医疗设备相比的安全性和性能的等效性。
- 该法规还描述了整个后处理过程应由实体建立和执行的方式。
医疗机构委托第三方进行再处理的，需要与该第三方签订协议（本规定使用“合同”一词）。根据规定，协议应当包括以下几个方面：
- 当事人的责任，
- 有关外部再处理者职责的详细信息，
- 对工作人员的要求，
- 对质量管理体系兼容性部分的要求，
- 现场审核作为监控后处理质量的程序。
对洗消机的要求
该法规还规定了再加工商应满足的要求，以符合适当的资格标准。这些要求涵盖人员、设备和场所等方面。根据要求，后处理者应有足够数量的具有相关知识和经验的专家，每个专家在其职责范围内按照规定的任务行事。该实体还应正式指定一名或多名负责后处理的人员。该人员应具有相应的资格，并应通过不良事件报告方面的专门培训。值得一提的是，负责人应永久可用。
根据对场所和设备的要求，该法规规定了场所和设备应根据设备类型、后处理周期和步骤数量适当地适应后处理目的。后处理中使用的所有设备都应进行必要的维护和校准，以确保和维持其正确操作。
另一个重要要求与应定期检查的表面及其微生物和物理质量有关。
实体将再处理的一次性医疗器械的类型应由再处理者在适当的技术文件中进行描述。如果再加工商暂停经营某些类型的医疗器械，应在技术文件中适当反映。
一次性使用医疗器械再处理适用性评估
该法规还描述了在确定特定医疗器械是否适合再处理时使用的方法。这种确定是再处理过程的强制性部分，应作为第一步进行。
为做出正确判断，医疗机构应当在安全性和性能方面对器械的特性进行评估，以确定是否能够达到与初始一次性使用医疗器械的等效性。
根据规定，上述评估应包括以下步骤：
- CE标志验证，
- 注册状态验证（有问题的设备应正确注册，其证书应有效），
- 出于安全原因，检查有关设备所受限制的可用信息，
- 对一次性医疗器械、其设计、组成和特性进行严格的分析。
医疗机构在合理必要时，也可以咨询外部再处理机构，对需要再处理的一次性使用医疗器械进行准确评估。有关该设备的其他信息可以通过欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED) 进行验证。医疗机构在对一次性使用器械本身进行评估时，应当分析该器械的所有公开信息，包括医疗器械生产企业或其授权代表在其网站上发布的信息。
值得一提的是，医疗机构的最终决定应基于负责再处理的人员出具的书面肯定意见。
关于一次性医疗器械再处理的新规定的其他重点包括以下几点：
- 制造商指出的器械的初始预期用途不应在再加工过程中改变，
- 再加工商应持续监控初始一次性设备的监管状态，
- 再加工商还应监控其制造商对初始医疗器械所做的任何更改，并在确定器械是否适合再加工时予以考虑。
总结以上提供的信息，欧盟关于一次性医疗器械再处理的新法规描述了医疗器械的再处理方式，并规定了所有相关方应遵守的适当规则和要求。
