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一次性平板口罩出口欧盟要求是什么?

Mrs. Kristy King  发布于:2020-07-26

#  出口欧洲口罩需要什么认证

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Scot Hackett 2020-07-27

一次性平板口罩按照医用口罩类别EN14683:2009办理。
EN 14683这个标准的测试要求
1,材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2,设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3,性能要求
通用要求
如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
4,细菌过滤效率(BFE)
Type1≥95 Type2≥98
5,微生物清洁度(生物负荷)
一次性平板口罩出口欧盟CE认证流程
按照一类医疗器械管理,分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类
1)非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣称;
提供测试报告;
编制技术文档;
签署DOC;
指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。
2)灭菌类口罩:必须要有资质的NB机构发证,周期至少半年。
灭菌验证;
建立ISO13485体系;
编制技术文档;
提供测试报告(性能、生物相融性、无菌等测试报告);
公告机构审核,办理CE证书;
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
希望以上对您有帮助。


欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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