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FDA的历史与发展是什么?

Felipa Bechtelar  发布于:2021-03-12

#  美国FDA认证是什么认证

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Rhea Rau 2021-03-13

一、美国食品药品管理局的起源

美国食品药品管理局(简称FDA)是一个科学规范的公共卫生管理机构。消费者每消费1美元,就有25美分的产品是由FDA监管的。FDA的监管范围包括大部分食品(肉、禽除外)、药及兽药、生物治疗剂、医疗器械、消

费者和医疗及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年,FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员,预算为12.94亿美元的执法机构,包括化学家、药理学家、医生、微生

物学家、兽医、药剂师、律师和其他专业人员。FDA约有三分之一的工作人员驻点在华盛顿特区以外。全国设有150多个现场办事处和实验室,其中包括5个区域办事处和20个地区办事处。FDA的科学家对新的人类药物和

生物制品、复杂的医疗器械、食品添加剂、婴儿配方食品、兽药的申请进行评估。全国平均每个纳税人每年只需交纳3美元,FDA 即可对1万亿美元产品的制造、进口、运输、储藏以及销售进行监控。FDA的调查员和检查

员每年要对16000多工厂进行检查,并与州政府合作以增加工厂的检查数量。

FDA以化学处为开端,然后发展为化学局(1901年7月后),并随着联邦《食品和药品法》(Food and Drugs Act)于1906年的通过,FDA开辟了现代纪元——在科学任务的基础上,FDA增加了管理的职能。1927年7月

化学局非管理性的研究职能被划转到农业部的其他部门,并更名为食品、药品和杀虫剂管理局。1930年名称缩短为现在的食品药品管理局。FDA 仍然留在农业部,直到1940年6月,这个机构划转到了新成立的联邦安全

局。1953年4月这个机构再次被划转,到了卫生教育和福利部。15年后,FDA成为卫生教育和福利部下面的公共卫生服务局的一个部门。1980年5月教育的职能从卫生教育和福利部分离出去而成为卫生和人类服务部,也就

是FDA现在的主管部门。要了解这个机构的发展就要了解法律是怎样规定的?FDA是怎样执行法律的?法院是怎样解释法律的?重要事件是怎样影响这三者的?

19世纪,主要是州政府对家庭式的食品和药品生产和销售进行管理,而这种管理各州之间明显不一致。联邦当局主要限于对进口食品和药品进行管理。掺杂使假和滥用标签的食品和药品一直是美国文化中的顽症。到了19世

纪后期这种现象逾发严重(或者至少这种现象变的更好识别了)。那时,识别这类骗术的科学能力已有了显著的提高。另外,合法的制造商更加关注他们的生意将被假货生产者损害。含有奎宁的金鸡纳树皮粉被掺入其他东

西后疗效下降,却带来多的多的利润;小麦粉中加入明矾和黏土为缺德公司赚取更多的回报;许多严重疾病或自限性疾病的患者靠毫无作用的秘方只能减轻他们的经济负担。甚至所谓有道德的药店也干过这种骗人的事。

早在1867年化学处就已开始调查农产品掺假问题。1883年,哈维·华盛顿·维莱就任首席化学家后,政府采取了截然不同的路线处理食品药品掺假和滥用标签问题,这就是彻底的激发公众对食品和药品掺假和滥用标签问题的

愤怒。维莱扩大了化学处在这些领域的研究,《食品和食品掺杂物》就是一个例证,该书汇集了自1887年至1902年发表的10个方面的研究成果。在引起高度关注的“毒物小组”实验中,维利证明了他对作为食品掺杂物的

化学防腐剂的关切。在这个实验中,健康的志愿者食入不同数量的可疑食品添加物以观察对健康的影响。维利还说服了联邦法律背后的各种利益团体一致禁止食品药品的掺假和滥用标签行为,这些组织包括各州的化学家和

食品药品检查员、联邦妇女俱乐部及全国医师和药剂师协会等。

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美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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