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美国FDA认证怎么办理?

Prof. Kobe Leuschke MD  发布于:2020-08-11

#  如何申请FDA认证

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Dr. Marielle Weissnat DVM 2020-08-12

fda是美国食品药品监督管理局,产品在进行fda办理的时候,需要对产品的相关情况进行了解,有些产品要做fda的登记注册,也有些产品在办理的时候,需要进行fda的检测,获取fda的检测报告,这和该产品的类型是有关的。

如果该产品需要进行fda的注册,那么在办理的时候,需要填写fda注册申请表,之后准备相关资料,提交到fda的官方网站上,等待fda的审核,在fda注册办理的时候,还要注意美国代理人的问题。

如何需要做fda检测,申请者需要和权威的检测机构来进行合作,该检测机构专业靠谱,企业需要将相关的样品进行提交,并且进行付费,而工程师在收到付款项目之后,就会安排相关的检测,检测通过之后,产品也就能够获得fda的检测报告了,如果不合格,则需要重新进行检测。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家


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Candelario O'Conner 2020-08-12

FDA认证一般是没有自己去办里的,都是找第三方服务机构,我给你简单介绍一下找第三方服务机构办理FDA认证的流程:

1.咨询--申请人提供产品资料图片及描述

2.报价--根据申请人提供的资料,第三方服务机构的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价

3.申请方接受报价

4.申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到第三方服务机构

5.样品测试——测试将依照所适用的标准进行

6.实验室出检测报告

7.第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

希望我的回答可以帮助到您

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要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

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申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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