美国FDA认证怎么办理?

Prof. Kobe Leuschke MD的头像
Prof. Kobe Leuschke MD 发布于:2020-08-11

推荐回答  共2


Dr. Marielle Weissnat DVM的头像
Dr. Marielle Weissnat DVM 2020-08-12

fda是美国食品药品监督管理局,产品在进行fda办理的时候,需要对产品的相关情况进行了解,有些产品要做fda的登记注册,也有些产品在办理的时候,需要进行fda的检测,获取fda的检测报告,这和该产品的类型是有关的。

如果该产品需要进行fda的注册,那么在办理的时候,需要填写fda注册申请表,之后准备相关资料,提交到fda的官方网站上,等待fda的审核,在fda注册办理的时候,还要注意美国代理人的问题。

如何需要做fda检测,申请者需要和权威的检测机构来进行合作,该检测机构专业靠谱,企业需要将相关的样品进行提交,并且进行付费,而工程师在收到付款项目之后,就会安排相关的检测,检测通过之后,产品也就能够获得fda的检测报告了,如果不合格,则需要重新进行检测。

FDA认证_美国FDA认证怎么做_流程_费用_机构

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、医疗器械、化妆品、激光辐射品等认证 查看详情>>

直连专家


Candelario O'Conner的头像
Candelario O'Conner 2020-08-12

FDA认证一般是没有自己去办里的,都是找第三方服务机构,我给你简单介绍一下找第三方服务机构办理FDA认证的流程:

1.咨询--申请人提供产品资料图片及描述

2.报价--根据申请人提供的资料,第三方服务机构的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价

3.申请方接受报价

4.申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到第三方服务机构

5.样品测试——测试将依照所适用的标准进行

6.实验室出检测报告

7.第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

希望我的回答可以帮助到您

网友还看过的问题


医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

劳保鞋出口美国需要检测哪些内容?

劳保鞋出口美国常用的美国标准:ASTM 15.07-2011体育器材和设施;行人/人行道安全和鞋类,机动游戏机及设备;滑雪ASTM D2098-2013用道.柯林皮革测试器测定鞋面革抗流水性的试验方法ASTM D2099-2014用马塞尔水渗透测试鞋面革抗流水性的标准试验方法ASTM D2322-2014皮鞋面革耐人工出汗性的试验方法ASTM D3851-2007氨基甲酸乙酯微孔鞋底材料规格ASTM D4002-1981(2008)抛光鞋油评定规程ASTM F539-2001(2011)适合的运动鞋的规程劳保鞋出口美国检测项目:抗刺穿性能;包头抗冲击性能;导电鞋和防静电鞋的电气系统性能

杯子盘子做FDA食品级检测都检测哪些内容?

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。杯子盘子做FDA检测,常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等,化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。

FDA注册是否必须要美国代理人或代理公司办理?

是的,中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人(代理公司)作为其代理人,该代理人(代理公司)负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206