Zelda Bergstrom 发布于:2021-04-27
出口日本的PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
出口韩国KFDA注册
韩国卫生福利部(MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
出口欧盟CE认证
做CE认证,公司主要有5点资质:
1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。
3. 申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
4. 在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。
5. 申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。
ISO13485的体系认证
如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品,则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用。
另外,目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认,还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售?还是国外销售?还是都有?这一点不明确有可能有不必要的麻烦。
直连专家
欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate
需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
出口美国的FDA注册
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
出口澳洲的TGA注册
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
医疗器械出口加拿大的CMDCAS
所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
根据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?
一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。
干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?
干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。
儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求?
儿童秋千必须遵守海关联盟技术法规TR EAEU 042/2017的规定。根据技术法规中的定义,秋千是指导致儿童运动的设备。在这种情况下,儿童位于一个铰链以下,对其来说,是摇摆的。突出四种秋千:单轴旋转多轴旋转单点悬挂集体的
滤油机净油机出口俄罗斯要办理什么证书?
滤油机,又称油过滤机、净油机,其作用是对受污染的油品进行过滤、净化,恢复或提高油品本身的属性。包括油品的清洁度、含水量、含气量、酸值、粘度、闪点、绝缘强度、颜色等等,再者能有效去除油品中的杂质保障用油设备安全运行。滤油机是用重力、离心、压力、真空蒸馏、传质等技术方法除去不纯净油中机械杂质、氧化副产物和水分的过滤装置。作为粮油机械的一种,滤油机在出口到俄罗斯市场时,国内的厂家通常会被要求提供海关联盟CU-TR也就是EAC证书,该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在俄罗斯等海关联盟国家合法流通的证明文件。
干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?
干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码
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