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国产医疗器械产品出口至 美国、欧洲、亚州等不同地区,对产品资质有何要求?

Zelda Bergstrom  发布于:2021-04-27

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Daija Walker 2021-04-28

出口日本的PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。


出口韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。


出口欧盟CE认证

CE认证,公司主要有5点资质:

1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。

3. 申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。

4. 在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。

5. 申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。


ISO13485的体系认证

如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品,则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用。

另外,目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认,还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售?还是国外销售?还是都有?这一点不明确有可能有不必要的麻烦。

ISO13485质量管理体系认证

直连专家

欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。


出口美国的FDA注册

美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。


出口澳洲的TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。


医疗器械出口加拿大的CMDCAS

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

根据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家

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