新医疗器械法规(MDR)的5个关键方面

随着医疗技术行业对安全和效率的要求不断提高,2020年5月,欧洲理事会和议会早些时候批准的新医疗器械条例将生效。在此文章中,小编将分享新MDR的五个关键方面。

新医疗器械法规(MDR)的5个关键方面

新的医疗器械法规(MDR)的目的是什么?

新的MDR的目的是提高欧盟医疗器械市场的安全性和效率。MDR的前身;于90年代初推出的有源植入式医疗器械指令(AIMDD)和医疗器械指令(MDD)长期发挥了作用,并帮助建立了欧洲医疗器械市场。

新医疗器械法规(MDR)的5个关键方面

将医疗设备投放到欧洲市场是一个复杂的过程,因此很难理解新的法规。新的MDR具有几个重大变化。这里是一些关键方面以及Elos Medtech如何准备满足新法规。

1. 新MDR的申请日期定为2020年5月

新的MDR已于2017年5月获得批准并生效。对于所有CDMO,包括Elos Medtech,现在都有三年过渡期来实施新法规。

2. 产品在医疗器械市场上投放的时间更长

新的MDR意味着将医疗设备投放到欧洲市场并将其保留在那里可能需要更长的时间。

3. 因医疗器械故障而造成的损害赔偿

用户可以要求赔偿由有缺陷的设备造成的损坏。对于新的MDR,对于非欧洲制造商,授权代表还将与制造商一道承担责任。

欧盟授权代表

推荐指数:
项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

4. 对指定机构和主管部门的压力更大

随着新的MDR的到来,还存在着指定机构和主管当局以及欧盟委员会增加工作量的风险。这意味着监管,临床和认证活动的过程将花费更长的时间。

5. 需要重新评估所有医疗设备的合规性和认证

使用新的MDR,需要对所有医疗设备进行重新评估,以确保它们符合要求和认证。

以上就是关于“新医疗器械法规(MDR)的5个关键方面”的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,为您提供MDD到MDR的过度,点击在线咨询

医疗产品CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206