经营着向欧盟出口业务的医疗器械制造商经常会面临一些问题，什么是CE认证，自己的产品是否需要进行CE认证，CE认证要如何办理？特别是在监管力度较大的医疗器械领域，对于安全性的审查额外严格。医疗器械制造商了解欧盟CE认证医疗器械分类成了产品在欧盟上市的第一步。
1. CE认证是什么？
CE原为欧盟的简称，后做为欧盟管控入口商品时的检测标准，只有通过了CE认证的商品才可畅行无阻的在欧盟成员国中自由的进行贸易。CE认证当前被欧盟列为强制性要求，而在制造商眼中则是产品进入欧盟市场的合法护照。
需要注意的是CE认证是一种安全性认证，而非质量性认证。因此许多制造商的产品在质量没有问题的情况下也会出现无法通过CE认证的情况，主要原因是生产设备、生产流程以及产品使用检测时出现了不符合安全性标准的状况，因此在准备CE认证时应把重心放在如何提高产品安全性的方面。
2. 欧盟CE认证医疗器械的分类
为了能根据产品的不同而使用合适的标准进行检测，欧盟CE认证医疗器械划分了四个大类，供制造商参考了解：
- I类主要指危急性较小的设备
- IIa代表中等风险设备
- IIb类代表中高风险设备
- III代表高风险设备。
3. 医疗器械欧盟CE认证申请流程
由于该标准被欧盟各成员国所承认，在申请时可以通过欧盟授权的检测机构或按照任一成员国的检测流程进行检测即可。具体申请流程为：
- 确定医疗器械产品分类
- 填写CE申请表进行报价
- 提交足量样品到检测机构
- 待检测通过由授权部门发放CE认证材料。如未能通过检测则可在调整改进之后继续提交申请，直至通过审核。
4. CE认证与FDA认证的区别
制造商还应注意的是CE认证同美国的FDA认证有所不同。在FDA认证中，制造商需严格按照FDA提供的分类标准进行提交检测，但在欧盟CE认证中，制造商根据产品符合的标准自主选择检测类别，如电热毯既可以被视为医疗器械，也可以作为其他类产品进行检测。
随着欧盟对市场的把控力度逐渐提高，经营向欧盟出口医疗器械的制造商应时刻注意欧盟的各项执行条例，特别是医疗器械这一类有着复杂分类标准的商品，了解欧盟CE认证医疗器械分类才能更好的为产品顺利上架提供保障。
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