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问：
哪些产品需要做FDA认证？
Odessa Eichmann 发布于：2021-04-04
推荐回答 共1个
Abe Jacobi DDS
2021-04-05
我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢？哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？淡定，下面八戒给你解答：
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前，食品无需获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA注册，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
需注意：
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要获FDA批准，只需有个备案时，你可能疑虑FDA怎么把控这些产品是安全的？当然，FDA的监督是严格的，通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求，一旦发现产品有问题，会收到严重的处罚。
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前，食品无需获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA注册，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
需注意：
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要获FDA批准，只需有个备案时，你可能疑虑FDA怎么把控这些产品是安全的？当然，FDA的监督是严格的，通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求，一旦发现产品有问题，会收到严重的处罚。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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