最新回答：热水锅炉申请CE认证的好处及意义1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

最新回答：平板电脑我们生活中运用很多，现在已经非常普遍了，平板电脑是属于无线产品，出口欧盟也是要做CE认证的，无线技术的产品根据欧洲的无线电指令是要求做如下4个部分的评估的：1、安全Safety：EN60950-1，EN503322、EMC电磁兼容：EN301489-1、N301489-3、EN301489-7、EN301489-17.....3、RED指令标准：EN303413（卫星导航）、EN303345(收音机）、如果兼容3G频段，还需要做EN301908-2、如果兼容2G频段则还要做EN3015114、Health测试标准：；EN50360、EN62209-1、EN62209-2、EN505665、RF射频测试标准：EN62479平板电脑CE认证流程：第一步：申请1.填写申请表2.申请公司信息表3.提供产品资料并寄样第二步：报价根据所提供的陶瓷的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；第三步：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书

最新回答：空调办理CE认证标准：   EN12102:2013空间加热和制冷用带电力驱动压缩机的空调、液体冷却组件、热泵和减湿器-空气噪声的测量-声功率级的测定。   EN12900:2013制冷剂压缩机.额定条件、公差和制造商提供性能数据的表示法   EN14511-2:2013空调器、液体冷却式整装机及带电动压缩机用于冷暖空气调节的热泵装置第二部分:测试条件   EN14511-3:2013空调器、液体冷却式整装机及带电动压缩机用于冷暖空气调节的热泵装置第三部分:测试方法   EN14825:2013空间加热和制冷用空调,带电动压缩机的液体冷却封装和热泵季节性性能的部分负荷状态和计算试验和等级   EN15218:2013空间冷却用带蒸汽冷凝器和电驱动压缩机的空气调节装置和液态制冷包.术语、定义、试验条件、试验方法和要求   

最新回答：冰淇淋机CE认证流程：1.制造商提出口头或书面的初步申请；2.申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给实验室；3.工程师确定测试标准及测试项目并报价；4.申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用；5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构；6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅；7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人；8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件；9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件；10.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知；11.申请人根据补充收费通知要求支付费用；12.实验室向申请人提供测试报告以及CE认证。

最新回答：智能马桶不同于一般的马桶，拥有许多特别的功能，所以对于不同的智能马桶的CE认证用到的指令也是不一样的。1.申请商提出口头或书面的初步申请。2.申请人填写CE申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并提供给实验室。3.实验室根据产品信息确定检验标准及检验项目并确认CE认证费用。4.申请人确认报价，并将测试样品提供给实验室。5.实验室开始测试，如果测试通过，实验室提供测试报告给认证机构并申请CE证书。6.认证机构颁发CE证书，实验室提供CE证书和测试报告给申请商。

最新回答：第1步：请求 、填写请求表 、请求公司信息表、供给产品材料 　　第2步：报价 依据所供给的材料断定测验规范，测验时刻及相应费用 　　第3步：付款 请求人承认报价后，签定立案请求表及效劳协议并付出全额项目费。 　　第4步：测验 实验室依据相关的欧盟检测规范对所请求产品进行全套测验及相关类型的差异测验 　　第5步：测验通过，报告完结 　　第6步：项目完结，颁布CE证书工厂保存CE产品型式检测报告 

最新回答：各种类型的眼镜CE认证办理检测标准： 1.普通眼镜检测标准是EN166 2.护目眼镜检测标准是对照EN174 3.电焊防护眼镜检测标准是EN175 4.激光防护眼镜检测标准是EN208 5.自动电焊过滤器检测标准是EN379 6.防护面罩检测标准是EN1731 7.太阳眼镜检测标准是EN1836 8.摩托车或踏板车使用的护目镜检测标准是EN1938 9.雪球眼部防护眼镜检测标准是EN13178 10.老花眼镜检测标准是ENIS012870：200 11.眼镜架检测标准是ENIS014889：2003 

最新回答：热水器办理CE认证流程：1.制造商（以下简称申请人）向检测机构提出口头或书面的初步申请；2.申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给检测机构；3.检测机构工程师确定测试标准及测试项目并报价；4.申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用；5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构；6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅；7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人；8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件；9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件；10.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知；11.申请人根据补充收费通知要求支付费用；12.实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明。

最新回答：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。图：图虫创意一、CE认证的费用：洋骠驹目前2种类型的证书均可认证，在此整理分享一下CE机构号认证费用，主要是几个常见的类别产品认证，多适用于长期出口的企业：电子电器产品：费用4000左右；五金建材产品：费用5000+元；玩具：8000元左右；个人防护：10000元左右；一般产品CE认证只需提供企业基本信息及产品基本信息，认证时间约为5-15个工作日。特殊产品或检测产品CE认证，需验厂、寄样品、会有公告号检测机构现场指导，专家评审委员会评审，这种费用一般较高，一般认证周期为2个月左右。二、关于证书的查询，可直接输入认证编号在认证机构官网查询即可。CE认证是出口欧洲市场必备护照，出口产品做CE认证，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证还可以作为有利证据。三、CE认证适用的国家：CE认证可在欧洲32个经济特区，包含：EU欧盟28个，EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。注意：EFTA成员国为：冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登，CE标志在瑞士并非强制。具体EU欧盟28个国家名单为：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。欧盟以外，CE认证使用广泛全球认可度高，在东南亚，中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。四、CE认证的产品范围：CE认证范围很广，绝大多数产品出口欧洲都需要CE认证。根据欧盟新立法框架NLF法规，CE目前有22个指令，根据指令归类大致的产品，如：1）电源类：通信电源，充电器，显示器电源，LCD电源，UPS等；2）灯具类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串，台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；3）家电类：风扇，电水壶，音响，电视机，鼠标，吸尘器等；4）电子类：耳塞，路由器，手机电池，激光笔，振动棒等；5）通讯类产品类：电话机，有线电话无线主副机，传真机，电话答录机，数据机，数据介面卡及其他通讯产品。6）无线产品类：蓝牙BT产品，无线键盘，无线鼠标，无线读写器，无线收发器，无线麦克风，遥控器，无线网路装置，无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；7）无线通讯类：2G手机，3G手机，3.5G手机，DECT手机（1.8G，1.9G频段）等；8）机械类：汽油机，电焊机，数控钻床，工具磨床，割草机，洗涤设备，推土机，升降机，打孔机，洗碗机，水处理设备，汽油发焊机，印刷机械，木工机械，旋挖钻机，打草机，扫雪机、挖掘机，印刷机，打印机，切割机，压路机，抹平机，割灌机，直发器，食品机械，草坪机等；9）医疗器械类及玩具类等。五、CE认证的机构：CE没有统一的发证机构，建议在公告号机构认证，是CE授权的正规的机构。公告机构证书：由欧盟公告机构（Notified Body简称NB）测试和出具的证书，企业无需签发《自我声明书》，由公告机构对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告最为有效。如果你还有任何疑问，欢迎随时咨询，我们会全面细心解答~

最新回答：英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，另外，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。因此相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防因此造成不必要的损失。重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将因此而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交易成本最高可增加至商品价值24％。脱欧可能产生的影响如下：1. 不再适用欧盟定制关税欧盟的区域一体化具有关税同盟的性质，对外设置共同的关税，对内实现贸易自由化。这意味着各成员国将关税制定权让渡给欧盟，无法独立与同盟外其他国家进行贸易协定谈判。脱欧后，中英贸易贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则运作，英国会根据本国情况，对中英贸易政策作出一定的调整。2. 货物进出欧盟和英国的通关变复杂原来欧盟统一的海关体系下，货物进出欧盟无需进行重复通关和纳税手续。脱欧后，英国和欧盟之间将是独立的海关运作体系。原先的欧盟统一HS体系必然会有异动，货物经由双方进出通关手续会比之以前复杂很多。3. 中国海关和欧盟的AEO互认受到影响脱欧后即便英国顺延欧盟和中国的AEO互认，两国仍要进行单独的互认签约，这是最理想的结果。如果英国海关和中国海关磋商有分歧，那双方就得重新启动谈判，导致之前的海关红利消失。4. EORI号码将在欧盟内失效EORI号码是欧盟国家内凡是有经济活动，尤其是有进出口生意的企业必备的一个登记号，用于识别企业、贸易商或个人申报的每一笔进出口贸易。只要在企业所属国海关登记获得该号码，在全欧盟通用。5. 英国港口将迎来大规模的延误塞港脱欧后，英国卡车司机将受制于1968年《维也纳道路交通公约》，运输能力将大大缩减，导致公路运输价格上涨。

最新回答：目前英国政府尚未发出正式通告，但是英国政府向企业承诺，在CE完全淘汰之前，将有一个咨询期，然后是一个通知期。业内人士表示过渡期的时间或许取决于未来几个月的英国退欧谈判。建议任何同时向欧盟和英国销售的制造商，至少准备在年底之前在商品上同时添加两个质量标志。值得注意的是，化学药品，药品，化妆品和食品没有CE认证标志，将来可能也不需要UKCA标志-这些类型的商品受单独的标签要求覆盖。

最新回答：很高兴回答你的问题。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。一）CE认证适用的国家：CE认证可在欧洲32个经济特区，包含：EU欧盟27个，EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。注意：EFTA成员国为：冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登，CE标志在瑞士并非强制。具体EU欧盟27个国家名单为：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典。欧盟以外，CE认证使用广泛全球认可度高，在东南亚，中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。二）CE认证产品范围：CE认证范围很广，绝大多数产品出口欧洲都需要CE认证。根据欧盟新立法框架NLF法规，CE目前有22个指令，根据指令归类大致的产品，如：电源类：通信电源，充电器，显示器电源，LCD电源，UPS等；灯具类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串，台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；家电类：风扇，电水壶，音响，电视机，鼠标，吸尘器等；电子类：耳塞，路由器，手机电池，激光笔，振动棒等；通讯类产品类：电话机，有线电话无线主副机，传真机，电话答录机，数据机，数据介面卡及其他通讯产品。无线产品类：蓝牙BT产品，无线键盘，无线鼠标，无线读写器，无线收发器，无线麦克风，遥控器，无线网路装置，无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；无线通讯类：2G手机，3G手机，3.5G手机，DECT手机(1.8G，1.9G频段)等；机械类：汽油机，电焊机，数控钻床，工具磨床，割草机，洗涤设备，推土机，升降机，打孔机，洗碗机，水处理设备，汽油发焊机，印刷机械，木工机械，旋挖钻机，打草机，扫雪机、挖掘机，印刷机，打印机，切割机，压路机，抹平机，割灌机，直发器，食品机械，草坪机等；医疗器械类及玩具类等。

最新回答：CE代表“欧洲共同体”（CONFORMITE EUROPEENNE）。而CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。那么，以下的产品就需要做CE认证：1. 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)2. 载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons3. 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment4. 建筑产品 Construction Products5. 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used in Potentially Explosive tmospheres (Atex)6. 民用爆破器材 Explosives for Civil Uses7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers8. 家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers9. 升降机 Lift10. 机械 Machinery11. 航海设备 Marine Equipment12. (普通)医疗器械 Medical Devices13. 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices14. 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices15. 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments16. 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)17. 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)18. 简单压力容器 Simple Pressure Vessels19. 压力设备 Pressure Equipment.20. 休闲用船只 Recreational Craft.21. 玩具 Toys22. 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System23. 其它......看了这些产品后，就应该清楚要想进入欧洲市场，CE认证是非常必要的！

最新回答：很高兴回答你的问题。在中国很多中小企业困扰的是，好不容易走出国门接到来自国外的订单。却因为没有相应的产品安全认证而无法顺利取得订单。或者当产品到达目的地后，因为无法提供相应的产品安全认证证明文件而被海关扣留，因此而造成很大的损失。一、申请CE认证的必要性CE 认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴 CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承 诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE认证标准的产品将降低在欧洲市上销售的风险。这些风险包括：1、被海关扣留和查处的风险;2、被市场监督机构查处的风险;3、被同行出于竞争目的的指控风险。二、申请CE认证的作用1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省 时、省力，又可减少风险的明智之举;2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品 的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。总之 CE认证已经被视为通往欧盟市场的通行证，企业若需要打开欧盟市场提高产品质量就必须通过CE认证。

最新回答：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 　CE证书的类型，欧盟CE证书由第三方机构颁发，主要分为两种：1. 带有公告号（NB）的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，更具权威性，公告机构每年都会受到欧盟的审查，每年还会给欧盟总部和所属的国家缴纳一笔费用，所以这个证书相对而言价格更高，一般来说适用于长期出口的企业。2. 非公告机构证书，CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证，所以国内有资质的认证机构也可以颁发CE认证证书，这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

最新回答：EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。所以，EU MDR不可以替代UKCA认证。

最新回答：1、CE: 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。2、ROHS: RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（theRestriction of the use of certain hazardous substances in electrical andelectronic e）的英文缩写。RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。欧盟在2006年7月1日开始实施RoHS，使用或含有重金属以及多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品都不允许进入欧盟市场。现在新的已经是ROHS十项了，即ROHS2.0.RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括：白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等；电动工具，电动电子玩具，医疗电气设备。3、REACH: REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATIONconcerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction ofChemicals）的简称，是欧盟建立并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。4、GS：GS标志是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。5、EN71，针对玩具的认证。6、DIN：德国标准化学会Deutsches Institut fur Normung。DIN是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN于1951年参加国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会(VDE)联合组成的德国电工委员会(DKE)代表德国参加国际电工委员会。DIN还是欧洲标准化委员会、欧洲电工标准。7、BSI：英国标准学会British Standards Institution 英国标准学会(BSI)是世界上早的全国性标准化机构，它不受政府控制但得到了政府的大力支持。BSI制定和修订英国标准，并促进其贯彻执行。8、EMC：随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。电子、电器产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备和系统的正常工作，关系到电磁环境的保护问题。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。国际上比较有影响的，例如欧盟89/336/EEC等。

最新回答：检查手套属于I类医疗器械，用于医疗领域，以保护使用者和患者免受任何可能的交叉污染，并可根据MDD 93/42/EEC进行自我认证。所有医用手套在获得CE标志前必须符合相关规定。他们需要能够通过相关的性能测试。认证步骤：制造商需要提供符合性声明技术文件ID任命欧盟授权代表欧盟CE认证注册

最新回答：欧盟个人防护口罩（非医疗器械）  欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证流程：1. 产品的型式试验报告2. 技术文件评审3. 工厂质量体系审查4. 颁发CE证书5. 产品出口注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。欧盟医用口罩（医疗器械）医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）1）编制技术文件2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）提供符合性声明4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：2-3个月2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）1）灭菌确认2）ISO13485体系认证3）编制技术文件4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）6）获得CE证书7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！检测标准1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C4）防溅阻力：ISO 22609:20045）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）美国FDA注册医用口罩  常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。510k申请流程：1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）  2）准备510k技术文件，提交FDA审评  3）获得FDA的510k批准信  4）完成工厂注册和器械列名  时间估计：6-10个月注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：美国NIOSH认证防护口罩防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,PN类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。时间估计：2-3个月

最新回答：CE认证和FDA认证的区别主要有三点：1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证；2、FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品，做的项目都是不一样的；3、认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟国家，认证范围很广泛，FDA认证只针对美国。

最新回答：欧盟符合性声明或DOC是欧洲CE标志产品指令的基本和强制性文件，制造商需要签署该文件才能声明制造商产品符合适用的欧盟指令。一旦签署了符合性声明，制造商将对其产品是否符合相关欧盟指令承担全部责任。DOC确认相关产品已由认可的实验室或测试设施进行测试，以确保其完全可操作且可安全销售和使用。符合性声明应包含以下内容：制造商及其欧洲代表的全称和地址。产品描述和序列号，可能包括其型号/类型。产品符合的协调标准或相关指令。声明产品符合相关指令，制造商对产品承担全部责任。代表制造商授权人员的全名和签名。声明发布的日期。

最新回答：一、欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证流程：1. 产品的型式试验报告2. 技术文件评审3. 工厂质量体系审查4. 颁发CE证书5. 产品出口注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。二、欧盟医用口罩（医疗器械）医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）1）编制技术文件2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）提供符合性声明4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：2-3个月2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）1）灭菌确认2）ISO13485体系认证3）编制技术文件4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）6）获得CE证书7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！检测标准1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C4）防溅阻力：ISO 22609:20045）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）三、美国FDA注册医用口罩常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。510k申请流程：1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）2）准备510k技术文件，提交FDA审评3）获得FDA的510k批准信4）完成工厂注册和器械列名时间估计：6-10个月注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

最新回答：好多公司都有这两个认证了，只要是在FDA、CE范畴内的产品出口到国外，就必须做认证。

最新回答：额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员 在诊所使用。额温枪用途1、人体体温测量：准确的测量人体体温，替代传统的水银体温计。准备想要孩子的女性可以随时利用红外线测温仪(额温枪)来监测基础体温，记录排卵期的体温，并选择合适的时机受孕，还能测温判断怀孕等等。当然，还有最重要的，随时观察自己体温是否存在异常，避免感染流感等。2、皮肤温度测量：测量人体的皮肤的表面温度，比如可用于断肢再植入手术时需要测量皮肤的表面温度。3、物体温度测量：测量物体的表面温度，比如可用于茶杯外表的温度的测量。4、液体温度测量：测量液体的温度，如婴儿洗澡水的温度，宝宝洗澡的时候测一下水温，不再担心凉了或者烫着；还可以测量牛奶瓶的水温，方便冲调Baby的奶粉；额温枪检测标准及项目如下：* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。校准要求规范：JJF-1107-2003 红外温度计校准规范JJG 1162-2019医用电子体温计JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

最新回答：我们的产品做了FDA和CE，就资质来说，都一样。和国内注册差不多。没有权威一说。但对于全新的产品来说，FDA作为官方审批机构，比NB要严格一些是肯定的。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察2.社会责任，保障人民生命健康的底线。3.医疗企业必备资质。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

最新回答：一、口罩出口欧盟为什么要办理CE认证口罩没有根据法规加贴CE标志版，不得权在市场上销售。对已加贴CE标志进入市场的产品，但是发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。二、口罩办理CE认证好处：1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；就纯市场而言，有CE认证的产品和没有CE认证的产品，在面对欧洲客户的时候，市场竞争力也相差非常之大，有的时候，就因为一个小小的CE认证，而失去了向欧洲客户销售的机会。

最新回答：一般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个，并且您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行CE认证。 需要做CE认证的产品分类如下： 1. 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) 2. 载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons 3. 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment 4. 建筑产品 Construction Products 5. 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used in Potentially Explosive Atmospheres (Atex) 6. 民用爆破器材 Explosives for Civil Uses 7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers 8. 家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers 9. 升降机 Lift 10. 机械 Machinery 11. 航海设备 Marine Equipment 12. (普通)医疗器械 Medical Devices 13. 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices 14. 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices 15. 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments 16. 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE) 17. 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE) 18. 简单压力容器 Simple Pressure Vessels 19. 压力设备 Pressure Equipment. 20. 休闲用船只 Recreational Craft. 21. 玩具 Toys 22. 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System 目前我们检测认证项目的产品范围覆盖了无线通讯设备、机械设备、家用电器、音视频设备、信息技术设备、玩具、医疗器械、建筑材料、个人防护用品等等。我们将竭诚为您提供CE认证、FCC认证、RoHS认证、REACH认证、RTTE认证、MEPS认证等等国际检测认证。

最新回答：直接跟厂家要ce的认证授权号，然后去ce官网查询，能查到就是真的，如果查不到问是哪个机构颁发的，去机构官网查询，如果机构都查不到那就是假的。

最新回答：CE认证指令是否年审与产品分类，等级和指令相关，主要是风险高的产品需要回年审，例如压力设备PED指令，医疗答器械MDD指令，燃气具指令等等。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。LVD代表低电压指令，EMC代表电磁兼容指令，ERP代表能耗指令，RTTE代表无线通信指令。EN开头的是标准。