最新回答：要看你的产品是否在CCC目录范围，CCC是中国强制性认证，CE不能转CCC，如果你们有CB报告，可以转CCC的，还有如果不在CCC范围内的，那就要看你们买方客户对产品的要求。

最新回答：CE认证只是欧的强制认证，国内是没有要求的。从国外进口产品到国内专，需要做的属是CCC认证，通国内海关的时候是必须要的，当然你可以查一下是否在CCC范围内。一般情况是这样的。 但是你的这个产品应该算是医疗器械类的吧，不知道在国内销售的时候是否需要医疗注册，也就是SFDA。

最新回答：对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(Self Declaration of Conformity)。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。

最新回答：1、适用的范围不同CE认证是针对欧盟医疗器械市场的专门认证；ISO9000认证是世界范围认可的通用认证。2、认证的目的不同CE认证是欧盟医疗器械市场准入的需要，相当于国内的产品注册（经销商也可以通过CE认证获得产品的认证证书）。ISO9000认证是企业为了提高质量信誉，取得客户信任，增强国际市场竞争力。3、认证的性质不同CE认证是强制性认证，未经认证的产品不得进入欧盟医疗机械市场；IOS9000认证是大部分为自愿认证，部分产品认证为强制性认证。4、认证的要求不同CE认证既然是针对欧盟医疗器械市场，首先必须遵从它的3大指令；其次，产品必须符合欧盟相关医疗器械协调化的技术标准的要求。ISO9000认证遵从的是通用的ISO9000国际标准以及企业所在地的法律。法规和技术标准。5、认证的途径不同CE认证针对不同产品分类有多种途径；IOS9000认证则分为体系认证和产品认证2种。6、认证的重点不同CE认证根本上属于法规管理要求，对质量管理体系也有要去，但无明确的管理模式要求；IOS9000认证为明确的质量管理模式要求，在认证时兼顾法规管理的要求，它对质量管理各方面的要求全面、明确、深刻。7、证书的有效期不同CE认证有效期为5年；ISO9000认证有效期为三年。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一内（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“容CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。EC Declaration of conformity，符合性声明。企业依据欧盟标准设计和制造产品，并且检测后达到欧盟标准的要求，然后签署EC符合性声明，企业对此声明承担责任。不同的产品对应着不同的指令编号和标准编号，CE符合性声明也是不同的，最好完全按照欧盟认证机构的固定格式。

最新回答：CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。

最新回答：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的\"主要要求\"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证和安规测试。

最新回答：这是一个统筹，不同的产品类别有不同的指令与标准有不同的证书。

最新回答：自我声明是DOC，制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、然后声明dao符合CE(文档要保留回10年，如果欧盟需要，答需在48小时内送达，交欧盟指定公告机构审核)；符合性声明是COC（即型式宣告），一般由欧盟公告机构测试,测试机构发CE符合证书。1、对于安全相关性很高的产品，如：机器指令的附录4所列机械，医疗器械、锅炉、燃气具等。要求型式宣告。2、对于一般产品，制造商可以选择型式宣告也可以自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告，所以制造商都会委托第三方测试实验室做检测。在测试当中,发现问题当然是要整改后重新送样确认通过才会发证的。测试不通过是不会发给CE证书和测试报告的，毕竟检测公司是要对你的样品负责。

最新回答：哦

最新回答：Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧专洲统一（属CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。

最新回答：这些认证是产品出口认证的，上面说的一样，就是每个国家有每个国家的认证标准

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。一般来说，大多数产品出口欧盟都需要CE认证，具体如下：1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等；8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；9、医疗器械CE认证。

最新回答：据我所知，出口到欧盟，涉及到LVD、EMC和MD普通机械，如果国外客户没有强制要求，国内供应商也可以以自己的名义出一份DOC哦，重点是要国外客户认可。其他的产品必须申请欧盟公告机构的CE证书。

最新回答：电机需要做CE认证的

最新回答：您好！这个很多地方都可以做，不过您挑选时注意公司实验室能力！

最新回答：检验所是否为CE认可的检验机构

最新回答：CE认证是欧盟的强制性产品认证。自我声明的意思就是自己说自己的产品达到了CE标准要求。版公告机构证权书是第三方机构对产品进行测试审核达到CE要求而发的证书。现在自我声明的方式基本上都不被欧盟客户所接受了，尤其是不接受欧盟地区以外企业的自我声明，一般都是做公告机构证书。

最新回答：那个是需要做的。不知道是消毒用的还是什么用途类别还需要具体资料才能判断，欧盟对MDD划分了1类，2a类，2b类，3类。。

最新回答：CE标志意义欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有 关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5（在此至少要20×1/5=4mm）如图外围半径为10mm内围横柱至少要有外围半径之80%（10×0.8=8mm）图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

最新回答：医疗器械CE认证技术文件的准备："技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。例一：医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图示与样品e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）4、包装合格证明（EN868）5、标签、使用说明（EN980、EN1041）6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

最新回答：CE认证办理流程：第一步：申请Application1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料：产回品说明书、样品2个第二步：报价答Quotation根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用第三步：付款Pay申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付项目费第四步：测试Testing实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试 第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书 工厂保留CE产品型式检测报告 CE认证要准备的技术文件 1、产品使用说明书。 2、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 3、产品电器原理图、线路图、方框图 4、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 5、整机或元部件认证书复印件。 无线产品的话，要提供这些资料。 周期是7个工作日左右。如果加了3G功能要长些。 样品提供2个左右， 如果是普通产品，只需要提交申请表还有样品就OK了，普通产品只需要5个工作日就可以轻松搞定， 高压产品要测试两项 EMC+LVD，而低压产品的测试项目只有一EMC。 价格就有所不同。

最新回答：电子电器类带电产品，建材类，家居用品类，医疗产品，玩具产品，机械设备，无线产品，交通工具，安全防护劳保类产品，游乐设备，五金卫浴，燃气具，压力设备，电梯设备，计量器具检测设备等等众多领域，出口欧盟，都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。CE标志的意义CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.CE认证的发证模式和发证机构（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不经过第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。申请CE认证的必要性CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：● 被海关扣留和查处的风险；● 被市场监督机构查处的风险；● 被同行出于竞争目的的指控风险。申请CE认证的好处● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；CE认证有哪些指令近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：1. 低电压指令(LVD) 指令号：2015/35/EULVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品， 此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。2. 电磁兼容(EMC) 指令号：2014/30/EU电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。3. 无线指令（RTTE） 指令号:1999/5/EC含无线频段发射和接收的带电产品做CE认证，必须做此指令。无线产品CE认证需要做的指令：EMC指令，LVD指令，RTTE指令，EMF指令（根据无线产品和人体距离判断是否需要做EMF）4. 机械指令（MD） 指令号：2006/42/2机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。5. 人身保护设备指令(PPE) 指令号：89/686/EECPPE是personal protective equipment 的简写，所称PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。例如：工作用的防护鞋子，护目镜； 家庭用的太阳镜，园艺用手套 ；娱乐用的骑自行车、溜冰时用的头盔 等等。PPE指令不区分工作用或休闲用个人防护设备。所有的个人防护设备无论是工作用，家庭用及休闲或体育用PPE都要符合本指令。6. 玩具指令（TOY） 指令号88/378/EECEN71认证是欧盟市场玩具类产品的规范标准。儿童是全社会最关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛，同时各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生，因此世界各国对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。许多国家都就这些产品建立了自己的安全规章，生产公司必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。由此在欧洲推出玩具EN71认证法令，其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。EN71根据不同的玩具，有不同的测试部分要求。7. 建材指令（CPR） 指令号89/106/EEC建筑产品指令：各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜(禽)、财产的安全构成威胁，同时为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求，采用CPD指令来协调建筑产品标准；CPD不仅关系到建筑物的安全，而且关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。CE认证适用范围欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。半欧盟国家：Turkey土耳其。

最新回答：Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》

最新回答：医疗器械CE认证的一般申请流程：1.  分析器械及特点，确定它是否在欧盟医疗器械指令的范围内；2.  确认适用的基本要求、指令规定；3.  确定任何有关的欧洲协调标准；4.  产品分类，欧盟医疗器械分为四类，不同类型的产品途径也会不同；5.  确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并且进行技术文档的整理；6.  确定相应的符合性评价程序；7.  选择认证机构；8.  起草符合性声明并加贴”CE”认证标志。

最新回答：医疗器械CE认证证书分类咨询服务目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明专书属》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书费用要根据具体产品分析，毕竟楼主这个产品是生化医疗类产品，不同于普通产品的，严格程度毕竟高的。

最新回答：生产属于医疗器械管理用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。2.医疗器械产品备案证或者注册证。3. 厂家检测报告（CMA,CNAS）及合格证（厂检单）。4.企业医疗器械经营许可证（出口人或者出口企业）5.产品出口销售证明（生产企业或者销售企业，如符合PPE法规，有CE标志且在欧盟注册过的中国制造商再出口欧盟时无需提供此项资料）6.境外收货人在所在国关于医疗器械产品允许进口的凭证。注意事项：1.生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。2.捐赠物资（慈善捐赠）无需经营许可证及销售许可证明要求，可自行出口或委托代理出口。

最新回答：什么是CE认证 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场回的护照答。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。约旦哈西姆王国是亚洲国家，对于CE认证没有强制性要求。