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美国FDA认证器械分类到底是怎么回事儿?

Odell Kovacek  发布于:2021-03-31

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Prof. Pierce VonRueden 2021-04-01

在美国医疗器械根据风险程度总共分为三大类

Class I: 第一类是little to no risk devices ,就是“没有风险或者低风险”,例如说拐杖

这类器械通常不用提交复杂的销售前审批注册,但是注意的是⚠️ 通常第一类器械还是要满足“一般控制”(General Control)的要求, 例如企业注册(Electronic Establishment Registration), 产品列明(Device listing), 质量合规,产品说明书和标签符合要求,有严重事故的时候要及时汇报给FDA等等 。

Class II: 第二类医疗器械是moderate risk devices ,就是“中等风险程度”

这类产品通产会通过510K的审核来通过美国FDA的审批。

值得让人注意的是,通常二类器械不光产品要满足“一般控制”(General Control)的要求,提交审批注册申请只要,还需要满足“特殊控制”(Special Control)的要求,例如说 某些器械有国际标准,FDA认可的协调标准(FDA recognized consensus standard), 完整的质量系统等等。

Class III: 最后就要讲一下,第三类也是风险最高一类的器械了,这类器械通常属于技术方面非常领先并且危险程度较大的医疗器械 。值得注意看的是这类器械通常找不到对标器械,也就是说通常不能通过510K的模式进行审核。

找出器械的分类通常是医疗器械报审的第一步也是最重要的一步,强烈建议亲们多多 留意CDRH的分类数据库,510k的审批数据库等,找到需要的信息,希望小伙伴可以正确的评估自己的产品特征 以免事倍功半。

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

美国fda510k注册有效期多久?

fda510k注册没有具体的有效期,企业每年定期进行注册信息的更新。要注意,申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。

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