美国紧急使用授权EUA与NIOSH认证的区别是什么?

EUA是The Emergency Use Authorization的简称,用来检验中国生产的一次性防护型口罩。NIOSH是National Institute for Occupational Safety and Health的简称,认证的9种防颗粒物口罩中的一种——N95口罩。那么,这两者有什么区别呢?让我们来看一下吧。

美国紧急使用授权EUA与NIOSH认证的区别是什么?

面对日益严重的疫情,由于正规的510K批准周期过长,为了解决口罩短缺的问题,同时为了保证产品质量,美国FDA于2020年3月份对部分医疗器械采取紧急授权使用授权Emergency Use of Authorized respirators的临时授权模式,来快速的批准新型号进口上市问题。FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权(可以理解成国内绿色通道),并发布了相关指南,现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

美国紧急使用授权EUA与NIOSH认证的区别是什么?

EUA认证与NIOHS认证的区别

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。EUA认证不需要验厂,NIOSH认证需要验厂。

EUA申请的条件有哪些?

EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):

  • 工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)
  • 满足其他国家的市场注入并FDA验证
  • 有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比较容易满足。

EUA申请所需要的资料

  • 样品30个
  • 填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等)
  • 英文GB检测报告

EUA申请周期

由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期延长。

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