问:

PE手套出口到欧洲,需要CE认证吗?

Meredith Krajcik  发布于:2021-04-27

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Noemie Pfannerstill 2021-04-28

利用商品适用标准区分

医用/非医用手套

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

1. 美国相关标准

医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

2. 欧盟相关标准

欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志。

对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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