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医疗器械出口到不同的国家,需要哪些认证?

Ulises Barrows IV  发布于:2021-04-27

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Alexa Casper 2021-04-28

欧盟CE认证

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延,意大利、法国、德国等国纷纷沦陷,欧洲成为了疫情重灾区,目前也是医疗器械需求量最大的地区。因此我们来细说一下出口欧盟所需要的 CE 认证问题。

CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 申请流程成熟,官方有明确的指引,但依然有不少需要注意的问题。

1、申请企业需要向审核机构或第三方实验室提供大量书面内容供审查,包括但不限于申请表、产品使用说明书、技术文档等,而这些内容需要翻译为欧共体官方语言(英语、德语或法语)。因此务必要选择我译网 Wiitrans 这样的正规专业语言服务商,避免低劣翻译给认证带来不必要的阻碍。

2、 CE 证书衍生出庞杂的第三方认证产业,但实际上,获得官方授权,能够出具真正 CE 证书的并不多。以下是欧盟官方提供的查询网址。

美国 FDA 认证

除了欧盟的 CE 认证,美国的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要认证之一,同时美国疫情期间对医疗器械的需求也很大,尤其是呼吸机。FDA 同样也有一些需要注意的问题。

1、 FDA 是全球审核最严的认证之一,针对医疗器械制定了许多法案,并不时地进行修改和补充,企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 (包括不同的美国产品标准要求)。

2、与上述的 CE 一样,需要提交非常多的认证资料,以医疗器械为例,须提交以下材料:(1) 包装完整的产成品五份 (2) 器械构造图及其文字说明 (3) 器械的性能及工作原理 (4) 器械的安全性论证或试验材料 (5) 制造工艺简介 (6) 临床试验总结 (7) 产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。您同样要注意选择专业的语言服务商,我国某知名药业曾经就因为标签翻译错误,被 FDA 列入进口警报名单,出海之路从此举步维艰。

其他热门市场认证

澳洲 TGA 认证:TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致,且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

加拿大 CMDCAS 认证:不同于美国,亦不同于欧洲,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

韩国 KFDA 认证:韩国医疗器械法把医疗器械分为 4 类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

日本 PMDA:认证,医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA,但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

医疗器械出口国外,企业需要了解当地市场环境,对于用户群体进行调查。而医疗器械的相关认证,则需要根据相关国家的医疗制度,进行操作。而其中的一些注册流程,细节部分需要再次的审核完成。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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防爆灯出口欧盟需要做什么认证?怎么做?

灯具根据其使用的环境不同自然分类标准也是不一样的,像一些危险环境下使用的灯具必然需要进行改造升级成防爆灯具才能保证其在日常活动的使用中保证不会成为引火源,因此防爆灯具想要进入欧盟市场,进行防爆灯具CE认证必然少不了防爆灯具ATEX认证。防爆灯具ATEX认证的流程:1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。

油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?

一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?

干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求?

儿童秋千必须遵守海关联盟技术法规TR EAEU 042/2017的规定。根据技术法规中的定义,秋千是指导致儿童运动的设备。在这种情况下,儿童位于一个铰链以下,对其来说,是摇摆的。突出四种秋千:单轴旋转多轴旋转单点悬挂集体的

滤油机净油机出口俄罗斯要办理什么证书?

滤油机,又称油过滤机、净油机,其作用是对受污染的油品进行过滤、净化,恢复或提高油品本身的属性。包括油品的清洁度、含水量、含气量、酸值、粘度、闪点、绝缘强度、颜色等等,再者能有效去除油品中的杂质保障用油设备安全运行。滤油机是用重力、离心、压力、真空蒸馏、传质等技术方法除去不纯净油中机械杂质、氧化副产物和水分的过滤装置。作为粮油机械的一种,滤油机在出口到俄罗斯市场时,国内的厂家通常会被要求提供海关联盟CU-TR也就是EAC证书,该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在俄罗斯等海关联盟国家合法流通的证明文件。

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