问：

医疗器械出口到不同的国家，需要哪些认证？

Ulises Barrows IV 发布于：2021-04-27

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Alexa Casper 2021-04-28

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重灾区，目前也是医疗器械需求量最大的地区。因此我们来细说一下出口欧盟所需要的 CE 认证问题。

CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 申请流程成熟，官方有明确的指引，但依然有不少需要注意的问题。

1、申请企业需要向审核机构或第三方实验室提供大量书面内容供审查，包括但不限于申请表、产品使用说明书、技术文档等，而这些内容需要翻译为欧共体官方语言（英语、德语或法语）。因此务必要选择我译网 Wiitrans 这样的正规专业语言服务商，避免低劣翻译给认证带来不必要的阻碍。

2、 CE 证书衍生出庞杂的第三方认证产业，但实际上，获得官方授权，能够出具真正 CE 证书的并不多。以下是欧盟官方提供的查询网址。

美国 FDA 认证

除了欧盟的 CE 认证，美国的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要认证之一，同时美国疫情期间对医疗器械的需求也很大，尤其是呼吸机。FDA 同样也有一些需要注意的问题。

1、 FDA 是全球审核最严的认证之一，针对医疗器械制定了许多法案，并不时地进行修改和补充，企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 (包括不同的美国产品标准要求)。

2、与上述的 CE 一样，需要提交非常多的认证资料，以医疗器械为例，须提交以下材料：(1) 包装完整的产成品五份 (2) 器械构造图及其文字说明 (3) 器械的性能及工作原理 (4) 器械的安全性论证或试验材料 (5) 制造工艺简介 (6) 临床试验总结 (7) 产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。您同样要注意选择专业的语言服务商，我国某知名药业曾经就因为标签翻译错误，被 FDA 列入进口警报名单，出海之路从此举步维艰。

其他热门市场认证

澳洲 TGA 认证：TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

加拿大 CMDCAS 认证：不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

韩国 KFDA 认证：韩国医疗器械法把医疗器械分为 4 类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

日本 PMDA：认证，医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

医疗器械出口国外，企业需要了解当地市场环境，对于用户群体进行调查。而医疗器械的相关认证，则需要根据相关国家的医疗制度，进行操作。而其中的一些注册流程，细节部分需要再次的审核完成。

欧盟CE认证

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项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。查看详情>>

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