根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案，环境保护署 (EPA) 对包括医院每天使用的非关键硬表面消毒剂在内的杀虫剂产品的注册、标签、销售、分销和使用具有管辖权。
EPA 的任务是确保用于杀死环境表面上的细菌、病毒和细菌孢子的产品使用安全，并能有效杀死标签上的目标生物。杀虫剂计划办公室 (OPP) 的抗菌剂司 (AD) 和 EPA 的生物和经济分析司 (BEAD) 微生物实验室共同制定有关消毒剂适当和标准化实验室测试的指导文件。
他们利用 ASTM International 和 AOAC International 等标准制定机构的方法，与利益相关者实验室合作，运行功效环试验和复杂的统计包来制定或改进硬表面医院消毒标准。
更新和完善
EPA 在过去几年一直忙于改进和更新实验室方法，并将新技术添加到注册人和最终用户的选项菜单中。EPA 的重点是医疗保健环境以及这些使用场所面临的生物或挑战。
例如，2017 年 3 月，EPA 的 AD 和 BEAD 发布了一份新的指导文件，详细说明了针对新兴病原体和耐多药念珠菌登记索赔的方法和数据要求。次年 8 月，发布了针对具有公共卫生重要性的生物膜的索赔方法和注册指南。2 月，更新了带有艰难梭菌声明的消毒剂实验室测试指南和总体微生物功效指南。
测试更改
这些变化包括对 EPA 测试指南的以下更改：
- 更新了产品性能测试指南。EPA 的抗菌农药系列产品性能测试指南通常缩写为“810s”，这是对其数字名称的引用。这些指南提供了在 EPA 注册的抗菌产品上市和销售时必须满足的功效标准。EPA 最近更新了 810.2000 到 810.2200，还有更多的 810 正在开发中。更新的 810s 涵盖了测试产品的一般注意事项 (810.2000)；杀菌剂、杀孢子剂和去污剂 (810.2100)；和消毒剂 (810.2200)。
- 最明显的修订包括重新组织和更用户友好的格式方法，包括一些有用的汇总表。
- 新元素包括消毒湿巾或湿巾的“湿度”测试指导、病毒声明的新性能标准、现场稀释产品的测试新标准以及添加新的或更新的关于生物膜和艰难梭菌的指南。美国环保署表示，这些指导文件应被视为“活文件”，并已积极与注册人就变更的解释进行接触。
- 暂停并计划修改 EPA 的抗菌测试计划。EPA 的抗菌测试计划 (ATP) 最初旨在验证市场上 EPA 注册的医院消毒剂、灭菌剂和杀结核菌产品将继续满足严格的功效标准。
- 根据该计划，EPA 的实验室或与 EPA 签订合同的州实验室收集并测试了市场上抗菌产品的样本，以确保其功效。产品不符合 EPA 标准的公司将受到监管或执法行动的约束。
- 2016 年，监察长办公室 (OIG) 发布了一份关于 EPA ATP 的报告，建议暂停其并制定基于风险的策略，以确保在医疗环境中使用的公共卫生杀虫剂（包括消毒剂）的有效性。
- 对该计划的批评包括 EPA 重新注册计划和 ATP 测试的冗余、过去三年中一次性测试的产品数量少以及缺乏对一些最严重的医疗相关感染病原体的关注。
该计划的暂停并不意味着市场上的消毒剂没有受到该机构的审查。事实上，EPA 继续通过重新注册过程审查现有产品的特定产品数据，确保证实安全性和有效性的数据符合现行标准。EPA 积极参与制定基于风险的测试策略，以响应 OIG 的建议。该拟议战略将通过以下方式帮助确保在医院环境中使用的公共卫生杀虫剂的有效性：
- 建立注册后定期测试的框架；
- 制定应对当前公共卫生风险的计划；
- 识别选择产品进行测试的风险因素；
- 建立用于获取测试样品的流程；
- 设定开始基于风险的注册后测试的日期。
- EPA 预计将在 11 月发布该战略。
具体挑战
除了对整体测试计划进行更改之外，还针对特定挑战发布了以下指南：
- 关于 C. auris 的临时指南。2016 年美国出现首例新出现的真菌病原体耳念珠菌病例的消息促使疾病控制与预防中心和 EPA 合作确定合适的消毒指南。2016 年 11 月，EPA 发布了第一份指南，建议使用经 EPA 注册的对真菌有效的医院消毒剂。后来，在 2017 年 2 月，一种更保守的方法取代了该指南，并建议使用 EPA 清单 K 中具有艰难梭菌杀孢子声明的产品。两个机构对指南的更改可能归因于病原体的严重性，包括高死亡率、在环境中的持久性以及缺乏关于 C. auris 物理 (UV) 和化学消毒效果的已发表数据。
- 从微生物生理学的角度来看，艰难梭菌的孢子应该比耳念珠菌的酵母细胞更难杀死，因此在没有注册声明的情况下，使用杀孢子产品为最终用户提供了杀死的保证。在 EPA 生成一系列医院消毒剂的数据后，2017 年 3 月发布了新指南，详细说明了测试和注册此类声明的途径。本指南的发布没有遵循公众审查和评论的过程，因为为了公共卫生的利益，有必要加快文件的发布。
- 与用于测试念珠菌物种（例如，白色念珠菌）的传统方法不同，注册者需要使用类似于艰难梭菌测试方法的方法，其中一滴酵母（C. auris 分离物）和模拟土壤在不锈钢盘上干燥并用消毒剂处理。在所需的接触时间后，化学物质被中和，幸存者被量化。两批产品必须在两个不同的日子进行测试，每天至少减少 5 个对数。
- 由于方法的新颖性以及冗长的测试和注册过程，这些类型的声明可能需要一些时间才能进入市场。然而，在未来几年内，EPA 注册的针对耳念珠菌的医院消毒剂索赔很可能会变得司空见惯。
- 生物膜指导。许多微生物在环境表面形成生物膜的能力提高了它们在不利环境条件下生存的能力，包括某些清洁和消毒剂处理。卫生设施中的生物膜很可能出现在潮湿且难以清洁的区域，例如水槽、淋浴间和厕所。这些微生物群落可能包括强大的生物膜形成细菌，例如假单胞菌属物种，它们产生厚而粘的基质，反过来又可以包含和庇护其他传染性生物。
- 2017 年 8 月发布的 EPA 指导文件为消毒剂制造商提供了一条途径，以证实和注册对生物膜中细菌的有效性声明。通过独特的学术-政府合作，EPA 和蒙大拿州立大学的生物膜工程中心开发了对具有健康重要性的生物膜的生长和功效测试的方法。
- 该方法利用基于实验室的反应器在小玻璃盘上培养铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌的生物膜，随后可以将其暴露在消毒剂中以测试其有效性。要符合这项新声明的条件，产品必须通过一系列六项测试（每种微生物三项）并在所有测试中实现生物膜中细菌的 6 个对数减少。
- 尽管此测试制度的严格程度应该使客户对某些使用场所（例如，水槽和排水管盖）的这些新声明充满信心，但注册人需要额外的数据来证实实际排水管内的生物膜杀死。
- C. 难以指导。艰难梭菌作为卫生保健相关感染的病原体的重要性日益增加，导致对这种生物体孢子具有活性的消毒剂产品同时增加。测试这些产品功效的方法也在不断发展。
- 在 2013 年之前，消毒剂制造商可以从三种测试方法中选择来评估他们的产品。方法本身和基于实验室的孢子制备技术存在一些根本差异，这促使 EPA 在 2013 年发布临时指南，要求使用一种孢子制备方法和一种标准功效方法。添加干扰物质来模拟体液是测试程序的一个可选部分。
- EPA 继续致力于改进现有方法，并开始进行多实验室协作研究以优化和标准化孢子制备。使用标准化的孢子材料来测试杀孢子消毒剂对于获得可靠的数据至关重要。
根据艰难梭菌等生物系统的生长和处理，可以产生不同强度的孢子。对于用作有效监管工具的方法，孢子制备的标准化最终会导致一个公平的竞争环境，所有消毒剂在实验室中都面临相同的挑战。
EPA 的微生物学家包括一个稳健性测试，以根据孢子对标准漂白处理的耐受性来鉴定孢子。2017 年发布了一份指导文件草案，除了对消毒剂制造商的新测试和标签要求外，还详细说明了方法的变化。对方法细节和本草案中使用的一些标签语言提出了一些挑战。对于感染预防专家来说，重要的是删除清洁方案中与高接触物体相关的措辞。
EPA 与利益相关者合作调整了部分指南并恢复了高接触表面的语言。2 月，美国环保署发布了最终指南，其中包括强制添加模拟体液，这一添加受到公共卫生利益相关者的欢迎，以及在用作测试产品模型表面的材料类型方面具有一定的灵活性。
艰难梭菌测试方法是一种基本的定量载体型测试方法，其中一滴孢子材料和模拟土壤在不锈钢载体上干燥并用消毒剂处理。在所需的接触时间后，化学物质被中和，幸存者被量化。性能标准至少保持孢子减少 6 个对数，并且必须在三个不同的日子里用三批产品来实现。环境服务专业人士应该知道，带有艰难梭菌声明的小毛巾不是使用“擦拭”方法进行测试的，而是使用前面描述的方法来挤出和使用小毛巾中的液体。此外，注册者必须证明他们的小毛巾可以在标签上列出的接触时间内保持表面湿润。
EPA 的未来工作
EPA注册产品在医疗保健环境中的有效性仍然是 OPP 的一个重要优先事项。
利益相关者可能希望在不久的将来看到关于水和消毒剂的 810 指南草案、新的小毛巾测试方法和替代定量消毒剂方法都发布以供公众评论。
