紫外线消毒设备出口美国需要什么认证？
医疗保健环境中的紫外线消毒设备提出了适用哪些联邦法规、何时何地适用的问题。在医院环境中，人们会立即想到食品和药物管理局 (FDA)，它根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 对医院的医疗设备进行监管。然而，还有另一个参与者——环境保护署 (EPA)，它根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 管理农药，如 EPA 的农药登记手册中所述。
假设讨论是关于紫外线设备的，则可以通过回答几个基本问题来确定适用的主要 EPA 和 FDA 法规。
该紫外线设备是否属于 EPA 规定的消毒设备？
EPA 将农药装置定义为“用于诱捕、摧毁、驱除或减轻任何害虫或任何其他形式的植物或动物生命（人类和细菌、病毒或活的人或活的动物身上或体内的其他微生物）……”
EPA 的农药设备指南进一步澄清了这一点，包括减轻“霉菌/霉菌、细菌和病毒” 的设备，但不包括 FDA 监管的“用于杀死活人或动物体内或表面害虫的医疗器械或机器……”。另一个排除是“任何更依赖于用户的性能而不是设备本身的性能才能有效的设备……不受监管。” 本除外条款可能包括也可能不包括手持式紫外线消毒棒。
如果紫外线设备符合此定义，则它是受 EPA 的 FIFRA 法规管辖的受管制农药设备。因此，农药装置不需要满足任何标准，但必须满足制造商的要求。更具体地说，不能就受监管设备的有效性或安全性提出“虚假或误导性声明” 。简而言之，“如果制造商对设备做出声明，他们应该有科学数据来支持这些声明。” 做出没有科学数据支持的声明构成贴错标签，“…… FIFRA 禁止分发或销售贴错标签的设备。” 这种贴错标签可能导致 EPA 采取执法行动，并可能导致联邦贸易委员会提出损害索赔。
其他 EPA 要求要求受监管的设备在符合既定报告规定的注册“设备生产企业” 中生产，无论该设备是在美国境内还是境外生产。此外，受管制的设备必须按照 EPA 标签要求进行标记。
这涵盖了 EPA 的要求。FDA呢？FDA 专注于标记为 I 类、II 类或 III 类的特定设备。紫外线设备通常属于 II 类，主要在 21CFR880“综合医院和个人使用设备”下找到。
这种紫外线消毒设备是否包含在 FDA 法规中或排除在外？
答案很简单。如果该设备是“用于医疗保健环境中整个房间消毒的自给式、开放式腔室、紫外线辐射消毒设备”，它不在 FDA 的覆盖范围内，并且仅适用于 EPA 规则。假设没有医疗结果索赔，也没有产生臭氧；如果有，FDA 可以要求管辖权。
该设备是否受 FDA 监管为“紫外线消毒室”？
法规约束力FDA 涵盖紫外线消毒室，定义为“紫外线 (UV) 辐射室消毒装置旨在通过剂量控制的紫外线照射对无孔设备表面进行低水平表面消毒……”。
如果定义符合设备，则它被视为 FDA II 类医疗设备，受以下特殊控制要求的约束：
- 紫外线剂量控制，
- 消毒性能，
- 加工设备的紫外线兼容性，
- 清洁/消毒程序验证，
- 清洁和消毒后的性能测试，
- (臭氧
- 软件验证、确认和危害分析的性能
- 设备在其预期使用环境中的电气安全、机械安全和电磁兼容性的验证和/或测试
- 设备的完整标签（包括 12 类所需的标签和解释）
该设备是否被 FDA 监管为“医用紫外线空气净化器”？
FDA 对医用紫外线空气净化器进行了监管，其定义为：“医用紫外线空气净化器是一种用于医疗目的的设备，用于通过暴露于紫外线辐射来破坏空气中的细菌。” 如果此定义符合，则该设备被视为 FDA II 类医疗设备，需要满足 FDA 性能标准。没有规定其他要求。
FDA 确实非常具体地处理了一个安全问题-臭氧。
该设备是否符合 FDA 对臭氧产生的限制？
FDA 通过以下方式将臭氧定义为安全问题：“(a) 臭氧是一种有毒气体，没有已知的有用医疗应用。……为了使臭氧成为有效的杀菌剂，它的浓度必须远高于人和动物可以安全耐受的浓度。”
所以，问题变成了：该设备是否会产生臭氧，如果是，是否在 FDA 的限制范围内？
FDA 在 21CFR801.415(c) 中规定的臭氧限制规定，如果任何设备“产生的臭氧水平超过百万分之 0.05，通过设备循环的空气体积或导致累积臭氧在空气体积中超过百万分之 0.05 ……在人们打算长时间居住的封闭空间的大气中，例如房屋、公寓、医院和办公室。”
同一条例还规定，将臭氧“排放到医院或其他被生病或体弱者占用的场所的大气中”是违法的。
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