美国食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，制定了一份指导文件，专门用于在与药品和医疗设备相关的临床研究中使用电子源数据。
该文件的当前版本于 2013 年 9 月由 FDA 发布。 值得一提的是，FDA 指导文件旨在提供适用监管要求的概述，以及医疗器械应考虑的某些建议制造商和其他相关方。这些指导文件没有引入新的规则或要求，其中包含的建议在性质上不具有约束力。FDA 还强调，利益相关方可能会建议采用替代方法，前提是这种方法符合当前的监管要求，并在实施之前与 FDA 进行了讨论。
监管背景
本文件提供了有关在 FDA 监管的临床调查背景下捕获、审查和保留电子源数据的建议。监管机构承认以电子格式收集和处理与临床研究相关的数据越来越重要，以改进和促进相关程序，同时确保 从电子来源到电子监管提交的数据的可靠性、质量、完整性和可追溯性.
特别是，该指南的范围涵盖与用于电子病例报告表 (eCRF) 的源数据相关的监管事项。对此，《指南》强调了以下几个方面：
- 授权源数据发起者的识别和规范，
- 创建数据元素标识符，以方便发起人、FDA 和其他授权方检查审计跟踪，
- 使用手动或电子方法将源数据捕获到 eCFR 中的方法，
- 临床研究人员在审查和保留电子数据方面的责任，
- ü SE和临床研究的计算机化系统的描述。
同时，与电子提交相关的电子结构和标准的问题实际上不属于本 FDA 指南的范围。
原子能机构承认，由于越来越多地使用电子数据收集系统，以电子格式捕获的数据范围显着增加。这包括来自医疗设备的数字医学图像或医疗机构维护的电子健康记录。根据适用法规，电子记录被定义 为由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的以数字形式表示的文本、图形、数据、音频、图片或其他信息的任何组合. 上面提到的 eCRF 构成了电子记录的一个例子，并包含根据适当的临床研究协议传达给申办者的信息。
根据该指南，源数据包括临床调查结果、观察或其他在临床调查过程中进行的活动的记录。这些信息对于临床试验的申办者和监管机构都非常重要，以便能够评估受审查的医疗器械的安全性和性能。
声明源数据应该是可 归属的、清晰的、同时期的、原始的和准确的（ALCOA）。 此外，它还应符合任何和所有记录保存的监管要求。当局希望以电子方式获取源数据并将其传输到 eCRF 应该：
- 消除不必要的重复数据，
- 减少转录错误的可能性，
- 在适当的情况下，鼓励在受试者访问期间输入源数据，
- 在进入 eCRF 之前消除源数据的交易，
- 便于远程监控数据，
- 促进实时访问以进行数据审查，
- 促进收集准确和完整的数据。
电子源数据：基础
如前所述，电子源数据是最初以电子格式记录的数据。因此，与电子源数据相关的初始过程是数据捕获。在描述数据采集过程时，FDA 指的是数据元素的概念，它是在临床研究中为受试者采集 的最小观察单位。 例如，这可能包括执行的各种测量。数据元素与适当的数据发起者（即，源数据源自）密切相关。
数据发起者可能包括：
- 临床研究人员和委派的临床研究人员，
- 临床研究对象或其合法授权代表，
- 咨询服务（例如，放射科医师报告计算机断层扫描 (CT) 扫描），
- 医疗设备（例如，心电图机和其他医疗仪器，如血压机），
- 电子健康记录 (EHR)，
- 自动化实验室报告系统（例如来自中央实验室），
- 其他技术。
当局规定，临床试验的发起人应负责准备一份完整的数据发起人名单。如果需要登录凭据来评估识别数据发起者所需的详细信息，责任实体还应确保所有必要的安全措施到位，以防止未经授权的访问。如果源数据自动记录在 eCRF 中，则应设计一个系统，确保记录的信息还包含识别相关数据源自的特定数据发起者所需的详细信息。例如，在直接从医疗设备接收数据的情况下，应创建适当的数据元素标识符来标识特定的医疗设备。
如上所述，数据可以通过两种方式输入到 eCRF：
- 手动，
- 电子方式。
根据该文件，大多数数据元素在收集后可以输入到 eCRF 中，无需额外延迟。这种直接输入的形式降低了与不准确转录相关的风险，这在中间步骤使用的纸质介质的情况下经常存在。如果该过程仍需要使用纸质介质，则应根据适用的记录保存要求妥善存储此类元素。因此，直接输入 eCRF 的日期也将减轻申办者在确保遵守记录保存法规方面的监管负担。同时，监管机构有权要求负责实体提供与数据收集过程所有步骤相关的所有文件，以验证所应用程序的有效性。
值得一提的是，就医学图像而言，输入 eCRF 的数据应构成对此类图像的临床解释，而不是图像本身。因此，操作此类图像的专家的评估将是要记录的数据元素。同时，数据发起者将是请求此类评估的临床调查员，而不是处理图像的专家（例如放射科医师）。
总之，目前的 FDA 指南涵盖了与电子源数据的收集和处理相关的最重要方面。该文件中描述的方法旨在促进新数据采集技术的使用，同时确保与临床试验相关的数据的准确性和可靠性。
