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Anastasia Robel
2020-09-29
FDA批准食品，饮料和膳食补充剂
FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品工厂不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，则需要对添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。
FDA对药品的批准新药产品
是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终定稿，药品企业就可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。FDA还使用强制执行裁量权，允许某些药物如果符合暂定的最终论点而未经批准就可以销售。
如果新药不符合专论，则需要获得FDA的批准。要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人类的临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准，营销与OTC专论不符的新药被视为营销未经批准的新药，这是《食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）所禁止的行为。
尽管FDA批准了新药，但该机构并未批准复合药。药品企业必须在FDA进行注册并列出其产品，但是注册和列出均未表明FDA对该企业或其产品的批准。
FDA批准医疗器械
FDA将医疗器械置于基于风险的三个类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了合理的安全性和有效性保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法获得豁免，否则这些设备必须改为向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该设备与已经合法销售的设备实质上等效（安全有效）。如果FDA确定该设备确实与合法销售的设备相当，则该机构会清除该产品进行销售，而不是批准该产品。
设备企业必须在FDA注册并列出其设备，但是注册和列表均未表明FDA对该企业或其设备的批准。
FDA批准的化妆品
FDA不需要在上市前批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，但是化妆品必须保证其预期用途的安全。
重要的是要意识到化妆品标签上的某些声明会导致FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要FDA批准。
FDA批准
颜色添加剂用于食品，药品，化妆品和某些医疗设备的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险色还要求每个批次的FDA 颜色批次认证。只能根据其批准的用途，规格和限制使用颜色添加剂。根据FD＆C法案，包含未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假。
FDA批准产品的标签
确实需要FDA批准的药品和器械的制造商，只要产品已从FDA收到确认其批准的信，就可以在产品标签上使用“ FDA批准”一词。无论产品是否获得批准，均不得在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能会违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司都必须遵守FDA的现行良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于确实需要批准的产品（例如某些药品和设备），批准产品后即会批准标签。但是，标签通常不需要FDA批准。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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