医疗产品出口哪些国家需要CE认证

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Dr. Isaac Murray MD 发布于:2020-08-08

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Mitchell Auer 2020-08-09
欧盟市场对医疗产品要求通过CE认证,而且是非常严格要的.还必须审查工厂,要求工厂通过ISO5体系.
欧盟CE认证_费用_流程_查询_机构

欧盟CE认证

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项目简介:在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指定了欧盟公告机构(Notified Body)来执行这些法规指令的合格评估工作。  申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。 查看详情>>

直连专家


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Amiya Crooks 2020-08-09

欧盟CE认证的适用国家,自然首先是欧盟成员国的所有国家,目前欧盟成员国如下:

奥地利,比利时,保加利亚,塞浦路斯,克罗地亚,捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,爱尔兰,意大利,拉脱维亚,立陶宛。卢森堡。马耳他,荷兰,波兰,葡萄牙,罗马尼亚斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙, 瑞典。

其实除了上面的这些欧盟国家和准欧盟国家,世界上很多国家都是认欧盟CE认证这个认证要求的,除了本国有专标要求的情况,其他的都是要求做CE认证的。


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Clara Mante 2020-08-09
CE认证是欧盟的强制认证,欧盟市场都是要求做CE认证的,欧盟包括:奥地利, 比利时, 丹麦, 芬兰, 法国、,德国, 希腊, 爱尔兰,意大利, 卢森堡, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英国、爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亚, 马耳他, 塞浦路斯.、保加利亚, 罗马尼亚.、 冰岛、列支敦士登, 挪威。

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Laisha Swift 2020-08-09
CE是争对欧盟市场的,是欧盟那边的标准,如果是美国要做FDA

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Glennie O'Reilly 2020-08-09

CE是欧盟国家的强制安全认证:

年欧盟正式成员国包括:

Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国.  年5月1日最新加入欧盟的10个国家,包括:Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.

如下国家虽非欧盟但仍需要CE标志欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除Switzerland瑞士以外的其它3个成员国。Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威

半欧盟国家:Turkey 土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE列为进入土耳其的强制性要求。


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Marty DuBuque IV 2020-08-09
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。所以到欧盟国家是要CE的。其他地区你可以询问你的客户,如果客户要求CE认证你再办好了。

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CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

公司要欧盟CE认证报价,怎么报?

这还不好说,你找第三方认证机构问下不就行了。有一点要注意:不同的产品CE认证的价格是不一样的,所以在找之前,一定要确认好你要做认证的产品是什么,看都有哪些机构可以做这个产品的认证。货比三家,一个没把握,多比较两个就知道大概的价格了。希望对你有帮助!

电动牙刷CE认证检测项目有哪些?

由于电动牙刷本身带电工作而且其内部有控制系统的缘故,CE认证需要做LVD低电压指令和EMC电磁兼容指令。电动牙刷CE认证EMC指令测试项目:EMI的检验项目:1、传导(CE)(bai150kHz~30MHz);2、断续干扰电压(喀呖声)(150kHz、500kHz、1.4 MHz和30MHz);3、干扰功率(30MHz~300MHz);4、谐波电流(2~40次谐波);5、闪烁Flicker。EMS的检验项目:1、电静放电抗扰度;2、辐射电磁场(80MHz~1000 MHz)抗扰度;3、电快速瞬变/脉冲群抗扰度;4、浪涌(雷击)抗扰度;5、注入电流(150kHz~230MHz)抗扰度;6、电压暂降和短时中断抗扰度。电动牙刷除了LVD低电压指令和EMC电磁兼容指令,还需要做ROHS整机测试。电动牙刷CE认证ROHS测试分为10项,分别是:铅(Pb),汞(Hg),镉(Cd),六价铬(Cr6+), PBDE(多溴联苯醚), PBB(多溴联苯),邻苯二甲酸二乙基己(DEHP),邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),邻苯二甲酸二丁酯(DBP),邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)。

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