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问：
医疗器械ce认证：MDD的技术档案包括哪些项目？
Helena Kozey 发布于：2021-04-27
推荐回答 共1个
Mr. Einar Wisozk Jr.
2021-04-28
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求\"技术档案\"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
……
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
……
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