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    FDA对血糖仪的认证标准详解

    FDA对医疗器械有严格的定义,生产商如果要将医疗设备投放到国外市场,必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前,必须要进行FDA认证,FDA对血糖仪的认证标准是什么?血糖仪又有哪些分类?本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证,还在等什么,快来看一看吧!

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    最新澳大利亚陪读签证条件出炉啦!

    自从澳大利亚开放了低龄留学政策后,许多中国家庭将自己的孩子送往澳洲留学。由于前往澳大利亚学习的孩子年龄太小,父母们不得不陪同孩子前往学习,因此,澳大利亚移民局设置了澳大利亚陪读签证。下面就为大家详细介绍以下澳大利亚陪读签证条件。

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  • FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础
    FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

    如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知(通常称为510(k)提交),那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息,但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中,我们将提供有关如何进行FDA 510(k)批准程序的入门知识,解释该程序如何工作,并更多地讨论谓词设备研究和确定正确的产品代码。

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  • I类和II类医疗设备有什么区别?
    I类和II类医疗设备有什么区别?

    要想把医疗器械出口到国外,了解您的产品属于哪类医疗器械很重要,尤其是出口到美国与欧盟的,因为类别不同,所做的认证不一样,下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。

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  • 美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!
    美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

    每个想要在美国进行市场销售的人用I,II和III类设备(不需要预先市场批准申请(PMA)),都必须向FDA提交510k,除非该设备是不受《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)510k要求的限制,并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。

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  • 美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别
    美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

    大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要,所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510中)和上市前批准(PMA)要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别。

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  • FDA医疗器械类别有什么区别?
    FDA医疗器械类别有什么区别?

    美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?下面我们就来看下。

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  • FDA医疗器械申请流程需要多长时间?
    FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

    FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。

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  • 在爱尔兰买房可以移民吗?
    在爱尔兰买房可以移民吗?

    爱尔兰买房可以移民吗?答案是不能!但房产却是极好的投资!当你了解爱尔兰买房的法律法案,就会发现没有买房移民这一条令。下面,就为大家详细介绍了爱尔兰移民以及投资买房的内容,快来看一看吧!

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  • 欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?
    欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

    欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同。

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