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    FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。

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    爱尔兰买房可以移民吗?答案是不能!但房产却是极好的投资!当你了解爱尔兰买房的法律法案,就会发现没有买房移民这一条令。下面,就为大家详细介绍了爱尔兰移民以及投资买房的内容,快来看一看吧!

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    欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

    欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同。

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  • 什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!
    什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!

    医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

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    什么是澳洲TGA认证?澳大利亚tga认证是什么意思?

    澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度,被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此,将药品投放到澳洲市场之前,必须为其申请TGA认证。下面,就为大家详细介绍一下什么是TGA认证。

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  • 如何办理菲律宾移民?菲律宾移民的好处有哪些?
    如何办理菲律宾移民?菲律宾移民的好处有哪些?

    著名大断层的壮观景色、世界级的潜水天堂、梦境一般的无人岛、多彩的童话般海底世界,菲律宾的自然风光是否让你想亲自去体验一番?移民菲律宾想必更是一个不错的选择。下面,就为大家详细介绍一下如何办理菲律宾移民,菲律宾移民的好处有哪些。

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    新加坡是四大金融中心,国家政治环境稳定。世界上个各大银行都在新加坡设有分行和机构,投资者可以根据自己的需求,开设各个类型的账户。下面,就为大家详细介绍一下新加坡开个人银行账户条件。

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    不同的产品出口不同的国家,需要进行不同的相关认证。例如将产品投放到欧盟市场之前,必须要为产品申请CE认证,将元器件投放到德国市场,就必须要为其申请TUV认证。下面,就为大家详细介绍一下什么是TUV、CE认证,以及两者的区别。

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    随着电子电气技术的发展,家用电器产品日益普及,电磁环境日益复杂,使得电磁兼容性问题受到各国政府的高度重视。下面,就为大家介绍一下关于统一各成员国有关电磁兼容法律的指令。

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    近日,国务院联防联控机制举办新闻发布会,邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人,就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

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