最新文章

• 

  FDA医疗器械批准流程需要多长时间？

  FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从构思到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。

  阅读

---

• 

  在爱尔兰买房可以移民吗？

  爱尔兰买房可以移民吗？答案是不能！但房产却是极好的投资!当你了解爱尔兰买房的法律法案，就会发现没有买房移民这一条令。下面，就为大家详细介绍了爱尔兰移民以及投资买房的内容，快来看一看吧！

  阅读

---

• 

  欧盟医疗器械法规MDR&IVDR：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么？他们有什么区别？

  欧洲的UDI或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部分：该UDI-DI和该UDI-PI，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本UDI-DI，它与UDI-DI不同。

  阅读

---

• 

  什么是医疗器械唯一标识（UDI）？美国医疗器械唯一标识（UDI）指南！

  医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

  阅读

---

• 

  什么是澳洲TGA认证？澳大利亚tga认证是什么意思？

  澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度，被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此，将药品投放到澳洲市场之前，必须为其申请TGA认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是TGA认证。

  阅读

---

• 

  如何办理菲律宾移民？菲律宾移民的好处有哪些？

  著名大断层的壮观景色、世界级的潜水天堂、梦境一般的无人岛、多彩的童话般海底世界，菲律宾的自然风光是否让你想亲自去体验一番？移民菲律宾想必更是一个不错的选择。下面，就为大家详细介绍一下如何办理菲律宾移民，菲律宾移民的好处有哪些。

  阅读

---

• 

  新加坡开个人银行账户条件详解

  新加坡是四大金融中心，国家政治环境稳定。世界上个各大银行都在新加坡设有分行和机构，投资者可以根据自己的需求，开设各个类型的账户。下面，就为大家详细介绍一下新加坡开个人银行账户条件。

  阅读

---

• 

  什么是tuv、ce认证？tuv认证和ce认证有什么区别？

  不同的产品出口不同的国家，需要进行不同的相关认证。例如将产品投放到欧盟市场之前，必须要为产品申请CE认证，将元器件投放到德国市场，就必须要为其申请TUV认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是TUV、CE认证，以及两者的区别。

  阅读

---

• 

  官方解读：欧盟CE电磁兼容性（EMC）指令89/336/EEC

  随着电子电气技术的发展，家用电器产品日益普及，电磁环境日益复杂，使得电磁兼容性问题受到各国政府的高度重视。下面，就为大家介绍一下关于统一各成员国有关电磁兼容法律的指令。

  阅读

---

• 

  510K怎么注册办理？认证机构很重要！

  近日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

  阅读