ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标准化机构ANSI(美国国家标准协会)在2016年参与了ISO 13485标准的修订,并担任修订工作的秘书处。
大家都知道医疗器械出口欧盟需要做CE认证,而做CE认证的一个重要环节是符合ISO13485体系要求,同样是医疗器械质量管理体系,那么它与中国的GMP体系有什么区别呢?今天小编带大家一起看下ISO13485与GMP之间的区别。
欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布,并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那么,MDR法规对比MDD的变化有哪些呢?我们一起来看下。
欧盟法规MDR正式生效日期 在因 COVID-19 大流行而推迟一年后,欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用,取代了医疗器械指令,对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来,欧盟之前关于医疗器械和植入式医疗器械的规定已被废除并由 MDR 取代,该 MDR 现在适用于医疗器械制造商、进口商和分销商。
符合MDD标准的CE证书在过渡过期,并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书,你的产品就必须要退出欧盟市场,只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间,你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗?MDR CE技术文件编写模版是什么样的?下面咱们一起看看!
医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家,需要办理CE证书,办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行,新法规的过渡期一共3年时间,过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效,在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件,那么不灭菌MDR要做技术文件吗?咱们一起看看吧!
随着中美贸易纠纷的加剧,越来越多的出口企业和跨境电子商务经营者将业务发展重点放在欧洲,但产品出口一定要实现合法合规,否则,产品动不动就被海关和亚马逊扣押,商家不仅会遭受重大经济损失,重则企业将被列入欧盟黑名单,法人将受到欧盟刑事责任。 欧盟产品合规重要的一步就是办理欧盟授权代表,那么欧盟授权代表服务公司有哪些?欧盟授权代表哪一家好? 下面小编介绍几个关键点助你找到可靠的欧代!
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗?其实MDR第120条概括了过渡期的内容,只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容,希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。
全球所有的医疗器械出口商,都希望将产品出口至欧盟国家,欧盟是一个非常广阔的市场。而出口至欧盟,就必须要办理CE证书,而办理CE认证就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行,下面那就跟小编一起来了解一下MDR法规实际应用中的问题。
激光产品销往美国需要提供FDA注册,那么您是否知道激光FDA注册有效期多久呢?不同的产品有效期都是不一样的,而激光产品注册的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前没有提交年度报告的,原注册自动失效,则产品有可能会被海关扣留。(激光产品每年9月1日于美国FDA重新审核)下面跟着小编一起来了解一下不同产品FDA注册认证有效期相关资讯。
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