我们知道美国对于医疗器械的监管非常严,小到一些医用的手套,大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管,根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度,FDA将医疗器械分为三类,分类越高,监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的,认证时间是多久?下面咱们一起看看。
一直以来,美国是企业家们心中希望的灯塔,吸引着全世界的淘金者在美国成立了公司。 但是,在美国开公司不仅仅是通过生意赚钱,美国的法律对公司要求比较全面,而且很严格。 如果不小心触犯了法律,不仅会收到罚单,还可能面临公司被解散的危险,在这里,我详细说明在美国科州注册公司注意哪些事项。
做外贸的企业都知道,产品出口欧盟需要有欧代负责人,但是找欧代负责人是需要有费用支出的,很多企业为了节省成本想用自己的经销商作为欧代,那么问题来了,经销商可以做欧代么?今天小编给大家讲解一下。
也许你不知道欧盟授权代表是什么,但是对于做医疗器械出口的人肯定清楚,它是医疗器械出口必备的一个条件,与普通产品的授权代表不同,医疗器械授权代表承担着很多且重要的责任。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么?
2020年12月31日,英国仍受欧盟法律约束的过渡期已经结束。期待已久的贸易与合作协议于2020年12月24日签署,自2021年1月1日起临时执行。它对医疗器械法规意味着什么?
在企业的经营发展过程中,不同的阶段需要不同的合作伙伴。有些企业则需要更换欧盟授权代表,但是因为不了解相关事务,所以对业务的发展产生了不利的影响。不过,现在不用担心,我们可以帮助您使您的欧盟授权代表更换流程更加正规而且简单,下面随小编一起看看欧盟授权代表如何更换。
经常参加医疗器械展的人应该都知道,医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟,国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念,旧指令MMD中没有明确的定义,下面与小编一起进一步深入探讨欧盟医疗器械法规PMS。
据欧洲委员发布周刊报道,Eudamed所有模块的功能都已实现,在没有审查完成之前将无法正常工作,因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械(IVD)的数据库。那么,欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢,很多人很模糊,让我们和编辑一起看看吧。
近年来,由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求,FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道,如果有那么多公司不遵守,这项规定有多复杂?该规定实际上并不复杂,我们将在下面的文章中向您展示原因!
我经常被问到“GMP 与 cGMP 之间有什么区别——它们相同吗?一个是另一个的子集吗?”在最基本的层面上,GMP 代表良好生产规范,cGMP 代表当前的良好生产规范。详细的介绍请看下面的内容。
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