MDR CE认证需要注意什么?

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Dr. Augustine Prohaska 发布于:2020-07-26

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Frida Schmitt 2020-07-28
2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.医疗器械的定义;
2.医疗器械的分类;
3.基本安全和性能要求;
4.技术文件要求;
5.临床评价;
6.上市后监管;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);
9.对高风险医疗器械的新增了要求;
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

欧盟CE认证_费用_流程_查询_机构

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指定了欧盟公告机构(Notified Body)来执行这些法规指令的合格评估工作。  申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。 查看详情>>

直连专家


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Gladyce Schneider 2020-07-27

MDR认证关键时间点:主要有三个时间点需注意,且不要混淆.
1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3)MDD失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

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CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

英国CE认证哪里可以办理?最好权威一点的机构?

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

公司要欧盟CE认证报价,怎么报?

这还不好说,你找第三方认证机构问下不就行了。有一点要注意:不同的产品CE认证的价格是不一样的,所以在找之前,一定要确认好你要做认证的产品是什么,看都有哪些机构可以做这个产品的认证。货比三家,一个没把握,多比较两个就知道大概的价格了。希望对你有帮助!

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