口罩FDA认证办理需要多长时间?口罩主要分为医用普通口罩(一次性医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,因此分类不同,口罩的FDA认证办理时间也大不同。口罩保护能力从低到高,生产难度也不同。
目前国内有很多医疗器械制造商,现在赶上了出口热潮,想要将自己生产的医疗器械出口到更多的国家进行销售,要出口就必须的做Iso13485认证,哪些医疗器械必须做Iso13485认证?很多企业并不知道自己企业生产的医疗器械属于哪类?需不需要做Iso13485认证,那就一起看看吧!
医疗器械类产品对患者的安全保障尤为重要,因此就要从头抓起保证医疗器械生产到销售的每一个环节,让每一个医疗器械的消费者拥有安全有效的医疗器械,那就需要医疗器械唯一标识UDI以及美国一类医疗器械UDI组成,下面一起了解下。
一次性pvc手套出口欧盟需要ce认证吗? 向欧盟出口一次性pvc手套需要ce认证。 另外,向欧盟出口pvc手套要按照欧盟的PPE法规进行测试和认证,通过测试,欧盟公告机构审核发证,贴上ce标志后才能在欧洲市场顺利流通。
医疗器械CE认证可以说是国内企业将产品售往国外的一道门槛,医疗器械CE认证成功后可以顺利将您的产品售往欧洲市场, 医疗器械CE认证关键件要满足什么条件呢?今天小编带您看基本条件,使您能够尽快地在您的产品上贴上CE标志。
我们知道产品出口到美国需要办理FDA,但是是做FDA认证,还是做FDA检测,这个可能知道的人确比较少,很多人会对这个问题比较迷茫,下面编辑跟大家一起谈谈FDA认证和检测有什么区别? 以及FDA认证产品和FDA检验产品具体有哪些?
所有出口到美国销售的产品都要经过美国FCC认证目录范围内的FCC认证。FCC认证是美国对EMC的强制性认证,主要针对一些电子电气产品,涵盖无线电、通信等方面,美国FCC申报条件是什么?下面小编整理了FCC申报条件以及相关资料,一起看看吧!
美国FDA对UDI这个唯一标识的执行政策实行了分阶层制,按照规定在2016年9月24日之后所有想要在美国市场销售自己2类医疗器械产品的企业,在自己的出口2类医疗器械产品以及包装上必须标有UDI标识,在此同时也必须要在全球唯一标识库中录入2类医疗器械产品的相关数据,下面一起看看美国对2类医疗器械实施UDI管理是怎样的。
FCC认证其实就是美国联邦通信认证,FCC认证在属于一项美强制性认证,FCC认证主要针对的是带电的产品,有个好处就是FCC认证不需要验厂,申请流程相对也会比较简单。但是有个疑问美国FCC认证证书有效期是多久?下面一起看看吧!
医疗器械的唯一标识UDI其实也算是医疗器械产品的唯一“身份证”。采用全球统一标准的UDI,有利于提高供应链的透明度和运营效率,有利于降低运营成本;有利于实现信息共享及交流,有利于监测不良产品被召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。想要申请UDI却不知道怎么申请的,下面一起看看欧盟UDI码怎么申请?去哪里申请?
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