医疗器械FDA认证

最新回答：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：1.包装完整的产成品五份；2.器械构造图及其文字说明；3.器械的性能及工作原理；4.器械的安全性论证或试验材料；5.制造工艺简介；6.临床试验总结；7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：通过FDA，医疗设备分为三种不同的类别I，II和III。设备使用的类别取决于使用该设备的潜在风险，医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带，面罩和压舌板之类的装置。47％的医疗设备被归类为I类设备，其中大多数（95％）免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。II类医疗设备具有中等风险。此类别占所有设备的43％，包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束，但是大多数必须至少提交510（k）或售前通知。III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10％的设备属于此类别。这些是植入体内，维持生命或存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器，乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准（PMA）申请。

最新回答：FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。FDA与中国对医疗器械的认定稍有不同。对于FDA来讲，只有符合以上定义的产品才被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

最新回答：医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下①类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等<br>②第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。<br>③第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，FDA认证TEL:I5O-I255-457O医疗器械1、一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。2、二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。3、三类器材：上市前许可一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

最新回答：在美国销售的医疗器械会受到来自FDA即美国食品和药品管理局的监管。根据医疗器械存在的风险程度，将其分为三类（Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ）之一。随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到最少的监管，而III类设备受到最严格的监管。下表总结了设备的类别，监管控制和提交类型。类别风险等级监管控制提交类型或豁免Ⅰ最低一般510（k）510（k）豁免Ⅱ中等一般和特殊510（k）510（k）豁免Ⅲ最高通用和上市前许可（MPA）上市前许可（MPA）从上表中“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列名即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。如：Electrode和Cable在FDA分类里是Ⅱ类，并且是被510(k)赦免，请看下图一、图二图一图二

最新回答：《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知。

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审-  递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)-  递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问-  递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。1 依据风险等级分类美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一，根据FD&CA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and Product Listing）。I 类器械这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。Ⅱ类器械这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。Ⅲ类器械这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。比较一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的上市批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。2 依据器械医学专业用途分类除了依据器械的风险等级将器械分类之外，FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 （medical specialty “panels”）。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述，包括预期用途等。所有的器械都必须满足21CFR（21 CFR Part 862-892）的器械的定义和分类监管要求。表1 美国医疗器械医学专业用途分类这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过FDA官网中的classification database页面进行检索。在检索页面输入器械的名称后不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。

最新回答：1类产品 I类为普通管理产品，指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，即可以获得注册。II类产品II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告510k。 III类产品  III类指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。  医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510K；PMA。       所谓的510K，即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。       PMA，指上市前审批（Pre-market Approval）,旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。      申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册，相对要便宜一些，大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 （510K审核）FDA收取注册费4624美金FDA 510（K）审核费用10586美金，如果是中小企业，收费2642美金，中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间，根据不同的产品差别特别大，注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 （新品审核）注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格，审核周期比较长，估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间，当然如果是新品，费用会更高。

最新回答：医疗产品如何进行FDA注册第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21（美国联邦法第21条，有关食品、药品的认证标准）第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

最新回答：根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类医疗器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。风险等级产品类别认证模式低风险Class Ⅰ工厂注册+产品列名+上市批准（510k）或者510k豁免中风险Class Ⅱ工厂注册+产品列名+上市批准（510k）或者510k豁免高风险Class Ⅲ工厂注册+产品列名+上市批准（510k）

最新回答：在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。法规号       法规名称21CFR800 通则21CFR801 标签21CFR803 医疗器械通报21CFR806 医疗器械的校正、维修报告 21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。21CFR810 医疗器械的回召权21CFR812 研究设备的豁免21CFR813 保留21CFR814 医疗器械的上市前批准21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则   21CFR821 医疗器械的跟踪要求  21CFR860 医疗器械的分类程序21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862 临床化学和毒物学器械21CFR864 血液学和病理学器械21CFR866 免疫学和微生物学器械21CFR868 麻醉器械21CFR870 心血管器械21CFR872 牙科器械21CFR874 耳鼻喉器械21CFR876 胃肠-泌尿科器械21CFR878 普通的塑料外科器械21CFR880 普通医院和个人用器械21CFR882 神经科器械21CFR884 妇产科和妇科器械21CFR886 眼科器械21CFR888 整形外科器械21CFR 890 理疗器械21CFR 892 放射器械21CFR 895 结扎器械21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准

最新回答：在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心（CDRH）是FDA段，并且此程序后观察。FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核，批准和批准建立在三种分类之上，这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备，许多设备均未纳入监管程序。II类设备需要对“标签，指导，跟踪，计划，性能标准和上市后观察”进行出色的控制，并且大多数都需要上市前通知510（k）来评估产品的实质等效性（具有等同的拟议用途和技术属性）合法销售的设备。III类设备通常可以延续或维持生命，被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准（PMA），该许可需要调查各种因素，以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。因此，绝大多数I类设备免于提交510（k）上市前通知，在下一阶段，大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请（PMA）的III类设备，而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510（k）通知。医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施，技能和设备的现行良好生产规范（CGMP）法规。而且，FDA最近宣布，每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符（UDI），以“提高患者安全性，使设备售后监视现代化，并鼓励医疗设备的发展。”

最新回答：医疗器械FDA注册：（注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月）注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

最新回答：1. 1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ；简称 FD&C Act of 1938 ）该法是美国首部有关医疗器械的法律，但对医疗器械仅做了简单的规定。2. 1976 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的医疗器械修订案（ Medical Device Amendments of 1976 ）该修订案加强了医疗器械监管管理的力度，为医疗器械的安全性和有效性提供了保障。3. 1990 年通过的《医疗器械安全法》（ Safe Medical Devices Act of 1992 ）该法新增了许多内容，比如医疗器械不良事件报告及召回、上市后的监管研究等。4. 1997 年通过的《食品药品管理局现代化法》（ Food and Drug Administration Modernization Act ）该法给 FDA 增加了一些重要的职责，促使 FDA 的工作适应复杂多变的 21 世纪。5. 2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》（ Medical DeviceUser Fee and Modernization Act ）该法增加了一些独特的规定，比如上市前审评的用户收费、上市前报送的分类目录、一次性使用器械再加工的新的规范要求等。6. 2016 年通过的《 21 世纪治愈法》（ 21st Century Cures Act ）该法旨在帮助加速医疗产品（包括药品、医疗器械、生物试剂等）的发展，并强化医疗产品的创新。7. 《美国联邦法规》（ Code of Federal Regulations ，简称 CFR ）是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”（ Federal Register ）中发布并公布的一般性和永久性法规的集成，具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上，制定了一系列的法规，汇编于 CFR 的第 21 部分（简称 21 CFR ）。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。

最新回答：不同医疗器械类别之间的区别是：（1）I类医疗器械I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备，如今，47％的医疗设备属于这一类别，95％的医疗设备不受监管程序的限制，如果设备属于一般类别的豁免I类设备，则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。但是，制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂，弹性绷带，手动听诊器和便盆。</p>（2）II类医疗器械II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备，43％的医疗设备属于此类别，大多数医疗设备被认为是II类设备。II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。（3）III类医疗器械III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备，这些装置通常维持或支持生命，植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。

最新回答：医疗器械出抄口美国需要指定袭一个美国FDA授权代理人，这个是美国FDA法规所规定的。不仅医疗器械，包括食品、药品、辐射产品等都是需要指定美国FDA授权代理人。美国授权代理人的职责1、协调FDA与国外企业的沟通交流。2、对已经进口到美国的产品问题进行相关回复。3、帮助FDA协调企业审核。4、如果FDA不能直接迅速的联系到国外企业，FDA将会把信息和文件转交给美代，并且认为这样等同于把信息或文档传递给了国外企业。

最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

最新回答：美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。I 类器械一般控制（General Control） 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）） 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。 这些控制包括： 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售； FDA得禁止不合格产品销售； 必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项； 限制某些器材的贩卖、销售、及使用； 实施GMP（Good Manufacturing Practice）。Ⅱ类产品（占46%左右）一般控制 + 特殊控制（Special Control） 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。Ⅲ类产品（占7%左右）一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。*注对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业； 对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类（medical specialty “panels”）。 当然，这只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。

最新回答：医疗器械FDA认证技巧对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是*不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用*少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。前疫情形势严峻，全国范围内防护口罩均大部分供给一线医护人员，全国范围出现口罩供应紧缺的现象，口罩难买的问题。面对疫情防护口罩对疫情的发展控制起着重要作用。为保障全国口罩的有效供给,各大口罩生产厂家均需要加大生产，同时部分高校等科研机构紧急研发生产防护口罩，口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！当然，只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用，不合格的防护用品只会适得其反，将一个个生命裸露于极其危险的空气环境中。因此口罩上市需通过严格的检测，方可在市面销售。常见N95口罩检测检测标准为GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器，阻燃性，泄漏率，呼气阻力，吸气阻力，死腔，气密性等

最新回答：步骤1：项目规划和团队组建 如果认为UDI只是一些简单的贴标工作，那就错了。实际上UDI的执行几乎涉及公司的每个方面。要把UDI成功部署到位，需要成立项目团队并进行周密的规划和协调，有时甚至要动用组织外的资源。图1表示UDI实施可能会涉及到的公司部门和外部资源。图1：UDI实施可能涉及的公司部门和外部资源 最重要的，也是所有成功执行的项目所必须的，UDI应获得最高管理者的承诺和支持。进行项目规划时，应至少考虑这些问题：哪些产品需要UDI（应考虑不同的型号规格和包装）？UDI对现有SOP的影响是哪些？如何收集、管理和提交GUDID要求的数据字段？如何进行提交GUDID的验证和确认？如何设计包装标签模板？包装标签批准应涉及哪些部门？应采用何种条形码形式？包装标签的变化是否会引起包装的变更？全球其它监管部门是否会要求重新批准变化的包装标签？ 所涉及软硬件系统的变更如何进行验证和确认？是否需要把UDI直接标识在器械上及相应解决方案？如何进行程序文件的变更及相应过程确认？UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训？步骤2：确定发布机构 FDA认可了三家发布机构，本来想上网八一八这三家发布机构的历史，却发现除了GS1，另外两家连一个中文的词条百科都找不到，因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。 HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会（AHA）和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术（HIBC）1986年建立的时候，GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时，HIBC已在美国被广泛采用。但由于其技术上固有的一些缺陷（如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级）且在美国以外很少使用，连强生作为HIBCC的倡导者，也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的唯一好处是更加省钱，它能一次性买断编码，无需后期的维护费用。 ICCBBA采用的ISBT-128编码技术，被世界上大多数血站广泛使用，因此对管理来源于人类细胞和组织的产品（HCT/P）有其独特的优势（如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等）。ISBT-128码也是世界卫生组织（WHO）对人类来源医疗产品（MPHO）标识和编码唯一认可的全球标准。 建议在确定发布机构前，还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说，如果你的主要客户是血站，就可能需要考虑ICCBBA，以免与客户的系统对接不上。 鉴于GS1还是占了UDI用户的绝大多数，而且是三家机构中唯一在中国能找到组织的，后面均以确定GS1作为发布机构来进行介绍。步骤3：编制UDI UDI的编制形式如图2。图2：UDI的编制形式 要编制UDI，首先要做的是去中国物品编码中心（http://www.ancc.org.cn）申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局，1991年代表我国加入GS1，是GS1在中国唯一能找到的组织，在全国各个省都有地方编码的分支机构，去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。 厂商识别代码由7-10位数字组成，前三位为前缀码，GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码由标准算法得出，请参考标准《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。 如果平时留意下超市里货架上的商品，就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位，DI却有14位，多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时，除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子：如果规划注射器的UDI，最小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成一盒，每10盒包装成一箱，则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。 编制PI，每个应用标识符（AI）之后跟着的编码数据都有相应含义，请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。 最后，UDI是如何编制的，应在公司的程序文件中体现出来。步骤4：收集GUDID字段信息从下面的地址找到GUDID的字段要素参考表以了解FDA需要提供哪些字段信息及它们的含义：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xls由于需要的字段信息涉及器械的各个方面，很显然，这又是一个跨部门的任务。每种器械有60多个字段属性需要填写，如表1所示：Labeler贴标人 Regulatory监管 Production生产 Characteristics特征Labeler DUNS Number ˆ贴标人的邓白氏号 ^ Publish Date发布日期 Lot/Batch Number (Y/N)批号（是/否） Single Use (Y/N)一次性使用（是/否）Company Name*公司名称* Distribution End Date分销结束日期 Manufacturing Date (Y/N)生产日期（是/否） Combination Product #组合产品#Company PhysicalAddress* ˆ公司实际地址*^ Distribution Status分销状态 Serial Number (Y/N)序列号（是/否） HTC/P#人类细胞组织产品#Customer Contact Phone客户联系电话 Premarket Exempt #上市前豁免# Expiration Date (Y/N)失效日期（是/否） Contains Rubber (Y/N)含橡胶（是/否）Customer Contact Email客户联系电子邮件 Premarket Submission No.上市前提交号 Donation ID Number (Y/N)捐献ID号（是/否） Labeled ‘Not made withRubber’#标签为’非橡胶制造’#Device Identification (DI)器械标识（DI） Supplement Number补充号 Packaging包装 MRI SafetyMRI安全性Issuing Agency发布机构 FDA Listing Number ˆFDA列表号^ Device Count器械计数 Size Type尺寸类型Primary DI Number初级DI号 FDA Product CodeFDA产品码 Unit of Use DI Number使用单元DI号 Size Value尺寸值Brand Name商标名 FDA Product Code Name*FDA产品码名称* Kit#套装# Size Unit of Measure尺寸测量单位Version/Model Number版本/型号 GMDN Code ˆGMDN码^ Package DI Number包装DI号 Size Type Text尺寸类型文本Catalog Number目录号 CMDN Name*GMDN名称* Quantity per Package每包装数量 Storage & Handling Type贮存和操作类型Device Description器械描述 GMDN Definition*GMDN定义* Package Contains DI Number包装包含DI号 S&H Low Value贮存和操作低值Second DI Issuing Agency次级DI发布机构 Prescription#处方# Package Type ˆ包装类型^ S&H High Value贮存和操作高值Secondary DI Number次级DI号 Over-the-Counter#非处方# Package Discontinue Date包装中止日期 Storage & Handling Unit贮存和操作单位Subject to DM, but Exempt#需直接标记，但可豁免# Package Status*包装状态* Special Storage Conditions特殊贮存条件DM DI Different (Y/N)#直接标记DI不同（是/否）# Sterile Package (Y/N)无菌包装（是/否）DM DI Number直接标记DI号 Sterile Required (Y/N)需要灭菌（是/否）Sterile Method灭菌方式ˆ Data elements not released to the public *FDA GUDID System completes these fields #Checkbox^不公开的数据元素 *FDA的GUDID系统完成了这些字段 #选x框表1：FDA GUDID数据字段属性列表如果不确定字段属性的精确含义，建议进入：https://accessgudid.nlm.nih.gov/来查询一下同类产品的相应信息作为参考。最终收集到的字段属性数据表格应受控，整个过程也应经过验证和确认，最基本的，要确保收集到的所有数据是FDA想要的数据。步骤5：申请GUDID账号进入：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。 这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。 假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。步骤6：UDI标识试运转 现在可以试着在包装或器械机身上（如需要）标识UDI了，你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件，或者联系一下供应商看看他们能做些什么，整合进公司的质量体系，输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见，因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。 整个步骤涉及采购控制，编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更，确认所有系统正确运行，创建或修订必要的SOP以及进行过程确认，这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。 到这里，还需要完成下一步骤，产品才能标识上UDI，出口美国。步骤7：数据提交GUDID 把步骤4收集到的字段信息提交到GUDID，可以通过两种方式：互联网界面直接输入或者通过HL7 SPL文件用可扩展标记语言（XML）来提交。如果产品不多，第一种提交方式就足够了；但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国，就只能考虑第二种方式了，它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户，可以同时提交多个数据。使用HL7 SPL时，在最终的数据提交到GUDID之前，软件必须进行验证和确认。 数据提交以后，GUDID根据字段“Publish Date（发布日期）”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期，可以开始供公众查询，就意味着进入倒计时，超过规定期限后字段要素参考表中“New DI Trigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化，需要重开一个UDI。有趣的是，关于这个规定期限，我发现FDA的文件有出入，有的文件上说是7天，有的文件上说是30天。经向FDA求证，目前其对外培训时的口径仍是30天，且实际操作亦如此，但指导原则已确定为7天，将来准备把这个期限改成7天。所以，建议还是以7天为准。 如果数据提交后发现需要修改字段信息，可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异，必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。 公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。步骤8：UDI系统建立后的维护 成功建立并执行UDI系统后，并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID，包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。 所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样，公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更，包括相应的验证和再确认。http://www.fredamd.com

最新回答：医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

最新回答：美国FDA医疗器械注册流程：所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品，大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要510（k）提交，对于III类设备，需要提交上市前（PMA），以下步骤简要概述了PMA和FDA 510（k）过程的工作原理，所示图表说明了美国FDA批准程序，可以PDF格式下载，美国FDA医疗器械批准程序解释。（1）通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号，如果无法确定分类，请使用513（g）从FDA申请分类。（2）除第820部分外，大多数I类设备必须符合QSR（GMP），对于II类和III类设备，符合21 CFR部分中的FDA质量体系法规（QSR）的实施质量管理体系（QMS）820。（3）创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究，获得FDA的“ 提交前（Sub-Sub） ”反馈。（4）如果需要进行临床研究，请申请研究性器械豁免（IDE），制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。（5）对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用，对于III类设备，请准备*并提交上市前批准（PMA）申请，支付PMA提交费。（6）对于III类设备，FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查，各方必须遵守FDA QSR。（7）对于II类设备，FDA发布510（k）许可信并在线发布。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并在线发布。（8）此时，您必须完全符合QSR，在设备注册之前，FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行随机检查，并可以发布不合规的表格483。（9）如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。（10）根据21 CFR Part 807，在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司，每年必须续订的企业注册和上市的费用。（11）您现在可以在美国销售您的设备，您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上，只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

最新回答：医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：1.包装完整的产成品五份；2.器械构造图及其文字说明；3.器械的性能及工作原理；4.器械的安全性论证或试验材料；5.制造工艺简介；6.临床试验总结；7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：医疗器械FDA认证分类介绍一、根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，FDA认证TEL:I5O-I255-457O医疗器械1、一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。2、二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。3、三类器材：上市前许可一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

最新回答：需要看你湿巾的成分，若含有葡萄糖洗必泰溶液等化学成分的话，那还需要药品otc注册，若回是带答药物的用于伤口擦拭 治疗的需要医疗器械510k等，若是普通的可以做为一类医疗器械豁免510k。

最新回答：CE认证是产品出口欧盟的认证，FDA认证是产品出口美国的认证，标准和检测项目都不同！医疗器械CE认证符合性评估：符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标记条件的过程和程序，这取决于产品类别，欧盟有四类：类1.第I类2.第IIa类3.第IIb类4.第III类医疗器械FDA认证有三个等级。类1.第I类类2.第II类3.第III类在美国提交的同类产品历来对上市前通知（510（k））有不同的条件，而不是上市前批准（PMA），而欧盟产品批准提交仅基于类，每次提交必须满足完全相同的条件。因此，与具有最新的综合510（k）或PMA应用的产品相比，缺乏技术文档的具有表面510（k）的产品将处于劣势。

最新回答：医疗器械的FDA注册流程：1. 根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2. 根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品3. 准备测试样品。4. 申请DUNS编号5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件9. FDA受理行政审核10. FDA技术审核

最新回答：FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。