医疗器械FDA认证

最新回答：有一些园区，对于企业获得证书是有补助的

最新回答：医疗器械抄出口美国需要办理美国FDA注册。如果是2类非510(k)豁免的医疗器械，还需要申请510(k)，获得美国FDA批准后，方可出口美国。

最新回答：肯定是有要求的呀，对于首次申请FDA认证的医疗器械制造商，FDA对邓白氏编码是强制要求版的。首先，对权于需要进行510K清关的医疗器械，递交资料时需要进行付费，在付费账户建立的过程中，需要邓白氏编码。当然，对于那些510K豁免，只需要进行备案（登记列名）的医疗器械，在备案的过程中首先也是需要先建立付费账户，进行付费的，也是需要邓白氏编码的。其次，在企业为器械申请UDI的过程中，也是要求有邓白氏编码的。

最新回答：不需要510k的产品一般是5-15个工作日，如果需要510k号码，需要先办理510k再进行注册。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了2.社会责任，保障人民生命健康的底线3.医疗企业必备资质。。。

最新回答：FDA有年费的。

最新回答：不需要，FDA是美国药监局的上市许可。你需要的是中国国家食品与药物监督局（SFDA）的注册证书以及出口许可吧。

最新回答：FDA就是进出关的凭证，根据不同的产品，分不同的等级，所要做的认证也不同。如果医疗器械是属于最低级别的一类，只要做个注册和列明，就好了。二类和三类要求更多。

最新回答：2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：到美国的近期查的是比较厉害的，如果被海关查验需要提供FDA没有的话，货物无法完成清关，收件人收不到货物的 ，也无法退回，最好走包清关的渠道，秘鲁，智利，巴西，俄罗斯这几个国家我这边是没有问题的、

最新回答：国内做这个的好多呢，可以选一个靠谱的代理机构。

最新回答：你可以让工厂按照你给的品牌等信息生产，然后你拿去注册fda，不要用工厂做好的fda。

最新回答：我们的产品做了FDA和CE，就资质来说，都一样。和国内注册差不多。没有权威一说。但对于全新的产品来说，FDA作为官方审批机构，比NB要严格一些是肯定的。

最新回答：要的，美国有这个来规定，美国源进口中国医疗器械需要2113在FDA注册，5261相当于出口一样，像中国进口4102美国的医疗器1653械是要向中国的食品药品监督管理局进行注册或者备案，就是我们说的CFDA,有关这些法规可去中国食品药品监督管理查看相关的法规，出口的就不清楚了，亚马逊好像有注册法规。

最新回答：应该指的是美国对医疗器械产品的注册制度吧，美国采取的是上市前声明版，即510（k）。在美国上市的用于人权类的医疗器械上市前90天向FDA上交510（k）申请，FDA在90天内审查510（k）申请是否符合上市要求。

最新回答：一类很多在美国是属于豁免。只需要企业在FDA进行注册，简要提交产品信息即可。

最新回答：这个区抄别很大1.FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3.FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证，市场上才可以销售，

最新回答：510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基内于一些行为，必须容向FDA递交510(k)。1) 把器械引入美国市场的国内厂家；2) 把器械引入美国市场的规范制订者；3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证？一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证，属于FDA一类医疗注册，FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门，因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售（营制）医疗器械的制造，准备，繁殖，复合，组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册，这包括制道商，合同制连商和合同消毒器，将设备置于商业分销，规倍开发商，重新包装商或里新贴牌商，一次性设备的再处理器，再制造商，美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报，只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类： 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有： 1.和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等 3.带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要： FDA厂家备案号码； 产品注册号码； 初始进口商注册号码；

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。"医疗产品出口美国必须做美国FDA认证，美国FDA根据医疗器械种类的不同，分为普通医疗器械FDA认证以510K医疗器械FDA认证。 二、医疗器械FDA认证问题1.医疗器械在申请FDA认证过程中，很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类。2.除了类别划分不清楚外，有些客户对FDA管制法规不了解，很多人以为做了FDA认证就完事大吉，可以毫无悬念的清关，对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说，美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检，如出如果口的产品质量很差，万一抽检不合格，FDA处罚出口商是很严厉的。医疗器械如何在美国受到监管FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息：1.上市前通知[510（k）] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准（PMA）-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序，是严格的设备营销应用类型，是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免（HDE）- 人道主义使用设备（HUD）的营销应用程序，HUD是一种医疗装置，旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

最新回答：FDA是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA认证程序及其要求1. ＦＤＡ申请流程 1.1.企业登记a)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。1.4 办理注册收费后计算， FDA60个工作日完成注册；1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

最新回答：只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

最新回答：皮下注射针头是用于将药液注入到皮下疏松结缔组织中，或抽取体液的一种设备。皮下注射针头由一端是尖的金属管，一端连接到注射器的接套组成。皮下注射针头属于FDA II类医疗器械，FDA注册前提交510(k)上市前评估。需通过的测试有材料测试，性能测试，灭菌等。活塞式注射器是医疗用途的，由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端，也就是喷嘴处，有阳螺纹，用于安装带阴螺纹接头的皮下注射针头。注射器是用于注射液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式注射器属于FDA II类医疗设备，FDA注册前需提交510k上市前评估。需要通过的检测主要有：生物兼容性，灭菌报告，包装的检测报告等。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

最新回答：FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

最新回答：510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。 2005年FDA发布了“Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”。时隔14年之后，FDA于2019年9月13日再次更新了该指南，其申请文件大致包括如下方面：1) 医疗器械用户费用表2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明6) 真实性保证声明：FDA标准版本;7) III类总结和证明：III类器械适用8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告16) 软件：软件分析验证报告17) EMC及安全测试报告18) 性能测试报告19) 动物测试报告20) 临床研究报告或验证报告

最新回答：医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（I类，II类，III类），类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械类设备办理FDA注册：1. 大多数I类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类，对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。1）支付注册费。2）电子提交列表和注册信息。3）收到FDA的接受电子邮件。2. 43％的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短，只有163天。请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。

最新回答：I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用：I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）代理人年费：4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种：II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）

最新回答：I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用：1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）代理人年费：4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种：II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。